Achieve Life Sciences memperkirakan FDA CRL untuk NDA cytisinicline pada 20 Juni 2026

Dokumen menyatakan bahwa produsen pihak ketiga sebelumnya menerima klasifikasi OAI, sehingga perusahaan memperkirakan akan menerima Complete Response Letter pada atau sebelum tanggal PDUFA 20 Juni 2026. Achieve berencana untuk mengajukan ulang NDA pada Q4 2026 dengan Adare Pharma Solutions sebagai mitra manufaktur utama yang baru, dengan target peluncuran komersial di AS pada H1 2027.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 11.20
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: ACHVAchieve Life Sciences
Aset: cytisinicline
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Jun 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K