BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: pertemuan pra-NDA FDA dijadwalkan untuk H2 2026

Perusahaan mengumumkan pertemuan pra-NDA dengan FDA yang dijadwalkan untuk H2 2026 untuk menyelaraskan paket data dan rencana analisis statistik sebelum pengajuan NDA AS bergulir yang direncanakan untuk zorevunersen pada sindrom Dravet. Pertemuan ini adalah interaksi regulasi formal berikutnya sebelum NDA bergulir dimulai pada Q1 2027.

FDA menyetujui LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) dosis inisiasi subkutan

FDA menyetujui sBLA untuk lecanemab-irmb subkutan sekali seminggu (LEQEMBI IQLIK) sebagai dosis inisiasi untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Ini menyediakan opsi autoinjector di rumah pertama untuk inisiasi dan pemeliharaan, memungkinkan pasien beralih antara pemberian IV dan SC sepanjang pengobatan. Peluncuran di AS direncanakan akhir Agustus 2026.

Stoke menyelesaikan pendaftaran Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen pada sindrom Dravet

Stoke mengumumkan penyelesaian pendaftaran 162 pasien dalam studi Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen. Perusahaan berencana memulai pengajuan NDA AS secara bertahap pada Q1 2027 dengan pembacaan data Fase 3 yang diharapkan pada Q3 2027 untuk menyelesaikan pengajuan pada H2 2027.

Salanersen milik Biogen menerima status FDA Breakthrough Therapy untuk SMA

FDA granted salanersen Breakthrough Therapy Designation for SMA based on Phase 1b exploratory data. Designation recognizes potential substantial improvement over available therapy and expedites development and review. Biogen is advancing three global Phase 3 studies (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) to support the asset’s regulatory path.

UCB/Biogen mempublikasikan hasil positif uji Fase 3 PHOENYCS GO untuk dapirolizumab pegol pada SLE

Publikasi The Lancet mengonfirmasi bahwa studi Fase 3 PHOENYCS GO mencapai titik akhir utamanya pada Minggu ke-48, menunjukkan respons BICLA yang signifikan secara statistik dengan dapirolizumab pegol ditambah SOC dibandingkan plasebo ditambah SOC. Data ini mendukung kelanjutan pengembangan dan uji Fase 3 PHOENYCS FLY yang sedang berlangsung dan kini sedang merekrut peserta.

Biogen: Hasil Topline Fase 2 CELIA menunjukkan penurunan tau dan manfaat kognitif untuk diranersen

Studi Fase 2 CELIA memenuhi titik akhir sekunder dan eksploratori utama, menunjukkan penurunan kuat pada CSF tau dan patologi tau-PET serta perlambatan penurunan klinis di semua dosis, terutama pada lengan 60 mg q24w. Meskipun titik akhir primer (respons dosis pada CDR-SB di Minggu 76) tidak terpenuhi, data ini memberikan bukti Fase 2 acak pertama bahwa ASO yang ditargetkan tau dapat memengaruhi biomarker dan kognisi pada penyakit Alzheimer dini, mendorong Biogen untuk memajukan program ini ke pengembangan registrasi.

Eisai/Biogen: FDA memperpanjang tinjauan sBLA LEQEMBI IQLIK selama 3 bulan

FDA telah memperpanjang periode tinjauan untuk sBLA LEQEMBI IQLIK selama tiga bulan. Tanggal target tindakan PDUFA yang baru tidak dinyatakan dalam rilis. Hal ini menunda keputusan persetujuan potensial untuk formulasi subkutan sekali seminggu sebagai dosis awal pada penyakit Alzheimer tahap awal.

Stoke: Penyelesaian pendaftaran Fase 3 EMPEROR diperkirakan Juni 2026

Dokumen ini memperbarui timeline studi Fase 3 EMPEROR: pendaftaran sekitar 150 pasien di AS, Inggris, dan Jepang kini diperkirakan selesai pada Juni 2026, dengan pembacaan data diproyeksikan pertengahan 2027 untuk mendukung pengajuan NDA bertahap yang dimulai Q1 2027. Data OLE baru 4 tahun yang menunjukkan pengurangan kejang yang tahan lama serta peningkatan kognisi/perilaku yang signifikan secara statistik juga dilaporkan, tetapi tidak ada keputusan regulasi atau tanggal PDUFA yang dinyatakan.

Stoke mempercepat pendaftaran dan pembacaan data Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen

Perusahaan kini memperkirakan akan menyelesaikan pendaftaran 150 pasien pada Q2 2026, mempercepat pembacaan data Fase 3 EMPEROR ke pertengahan 2027. Pengajuan NDA bertahap direncanakan untuk dimulai pada paruh pertama 2027. Diskusi berkelanjutan dengan FDA di bawah Breakthrough Therapy Designation terus mengeksplorasi jalur yang dipercepat.

Biogen, Inc. · surat respons lengkap (NDA 209531/S-016)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 209531/S-016 tertanggal 2025-09-22.

Biogen Inc. · FDA melisensikan Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-08-29.