Stoke Therapeutics: pertemuan pra-NDA FDA dijadwalkan untuk H2 2026

Perusahaan mengumumkan pertemuan pra-NDA dengan FDA yang dijadwalkan untuk H2 2026 untuk menyelaraskan paket data dan rencana analisis statistik sebelum pengajuan NDA AS bergulir yang direncanakan untuk zorevunersen pada sindrom Dravet. Pertemuan ini adalah interaksi regulasi formal berikutnya sebelum NDA bergulir dimulai pada Q1 2027.

Fakta utama

Diajukan: 3 Agu 2026, 20.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: STOKStoke Therapeutics
Aset: zorevunersen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Komite penasihat · 1 Jul 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis – Studi EMPEROR Fase 3 zorevunersen pada sindrom Dravet: Pendaftaran 162 pasien selesai dengan pembacaan data diantisipasi pada Q3 2027– – Pertemuan pra-NDA dengan FDA dijadwalkan untuk H2 2026; pengajuan NDA AS bergulir direncanakan untuk dimulai pada Q1 2027 – – Studi OSPREY Fase 1 STK-002 pada pasien dengan ADOA: Dosis selesai pada kohort sentinel; eskalasi dosis berlanjut dan data awal diantisipasi pada H1 2027– – $420M dalam kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan berdasarkan $354.3M per 30 Juni 2026 dan $65.7M dari penjualan ATM berikutnya; diharapkan untuk mendanai operasi hingga potensi komersialisasi zorevunersen di

SEC 8-K