STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: pertemuan pra-NDA FDA dijadwalkan untuk H2 2026

Perusahaan mengumumkan pertemuan pra-NDA dengan FDA yang dijadwalkan untuk H2 2026 untuk menyelaraskan paket data dan rencana analisis statistik sebelum pengajuan NDA AS bergulir yang direncanakan untuk zorevunersen pada sindrom Dravet. Pertemuan ini adalah interaksi regulasi formal berikutnya sebelum NDA bergulir dimulai pada Q1 2027.

Stoke menyelesaikan pendaftaran Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen pada sindrom Dravet

Stoke mengumumkan penyelesaian pendaftaran 162 pasien dalam studi Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen. Perusahaan berencana memulai pengajuan NDA AS secara bertahap pada Q1 2027 dengan pembacaan data Fase 3 yang diharapkan pada Q3 2027 untuk menyelesaikan pengajuan pada H2 2027.

Stoke: Penyelesaian pendaftaran Fase 3 EMPEROR diperkirakan Juni 2026

Dokumen ini memperbarui timeline studi Fase 3 EMPEROR: pendaftaran sekitar 150 pasien di AS, Inggris, dan Jepang kini diperkirakan selesai pada Juni 2026, dengan pembacaan data diproyeksikan pertengahan 2027 untuk mendukung pengajuan NDA bertahap yang dimulai Q1 2027. Data OLE baru 4 tahun yang menunjukkan pengurangan kejang yang tahan lama serta peningkatan kognisi/perilaku yang signifikan secara statistik juga dilaporkan, tetapi tidak ada keputusan regulasi atau tanggal PDUFA yang dinyatakan.

Stoke mempercepat pendaftaran dan pembacaan data Fase 3 EMPEROR untuk zorevunersen

Perusahaan kini memperkirakan akan menyelesaikan pendaftaran 150 pasien pada Q2 2026, mempercepat pembacaan data Fase 3 EMPEROR ke pertengahan 2027. Pengajuan NDA bertahap direncanakan untuk dimulai pada paruh pertama 2027. Diskusi berkelanjutan dengan FDA di bawah Breakthrough Therapy Designation terus mengeksplorasi jalur yang dipercepat.