ZYME Zymeworks

zanidatamab · Pembaruan registri NCT06324357

enrollment: 768 → 910

Data OS 3 tahun Jazz Ziihera dari HERIZON-GEA-01 dipresentasikan di ESMO 2026

Hasil matang Fase 3 HERIZON-GEA-01 menunjukkan manfaat OS yang berkelanjutan untuk Ziihera ditambah tislelizumab dan kemoterapi (median OS 27,0 bulan, HR 0.65) dan manfaat OS yang signifikan secara statistik untuk Ziihera ditambah kemoterapi (median OS 22,9 bulan, HR 0.76) dibandingkan trastuzumab ditambah kemoterapi pada lini pertama GEA HER2+ lanjut. Hampir 40% pasien hidup pada 3 tahun dengan regimen triplet.

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 Fase 3 menunjukkan manfaat OS yang berkelanjutan untuk TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi pada GEA HER2+ lini pertama

Analisis interim kedua dan analisis formal akhir dari HERIZON-GEA-01 setelah tindak lanjut 35,3 bulan menunjukkan median OS 27,0 bulan (HR 0.65) dan OS 36 bulan sebesar 39,8% untuk tislelizumab ditambah zanidatamab ditambah kemoterapi dibandingkan trastuzumab ditambah kemoterapi. Hal ini memperkuat persetujuan baru-baru ini di AS dan mendukung regimen tersebut sebagai standar perawatan baru terlepas dari status PD-L1.

Zymeworks Melisensikan ZW209 (DLL3 TriTCE) kepada Roche dalam Kesepakatan Global hingga $813M

Zymeworks memberikan Roche hak eksklusif global untuk mengembangkan dan mengkomersialkan trispecific T-cell engager ZW209 (DLL3/CD3/CD28). Zymeworks akan menjalankan uji coba monoterapi Fase 1a dalam kolaborasi dengan Roche (yang mendanainya), menerima $55M di muka ditambah $40M pada awal Fase 1b, hingga $718M tonggak pencapaian, dan royalti bertingkat; kesepakatan tetap tunduk pada izin HSR. IND AS telah disetujui dan pengajuan regulasi global direncanakan.

zanidatamab · Pembaruan registri NCT06324357

negara: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · Pembaruan registri NCT07290985

negara: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · Pembaruan registri NCT07102381

negara: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · Pembaruan registri NCT05152147

penyelesaian primer: 2026-09-30 → 2026-07-15

Perjanjian CVR Theravance Biopharma dengan Zymeworks untuk ampreloxetine

Sebagai bagian dari merger dengan Zymeworks, pemegang saham Theravance menerima CVR yang memberi mereka hak atas pembayaran kontingen dari hasil lisensi di masa depan, royalti, dan tonggak $0.93 per CVR saat penjualan komersial pertama ampreloxetine di pasar utama, semuanya sebelum tanggal kedaluwarsa lisensi 10 tahun.

Zymeworks Menyelesaikan Akuisisi Theravance Biopharma

Zymeworks menyelesaikan akuisisi Theravance Biopharma yang sebelumnya diumumkan, menambahkan arus kas komersial dan berbasis royalti termasuk YUPELRI (revefenacin) dan kepentingan dalam TRELEGY. Transaksi ini memajukan strategi Zymeworks untuk membangun perusahaan bioteknologi yang menghasilkan pendapatan terdiversifikasi yang menggabungkan R&D inovatif dengan aset komersial yang berkembang.

tislelizumab · Pembaruan registri NCT04734262

status: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; penyelesaian primer: 2024-06-30 → 2026-06-01; penyelesaian: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: FDA menyetujui Ziihera (zanidatamab) pada 1L HER2+ GEA

FDA menyetujui dua regimen zanidatamab untuk adenokarsinoma gastroesofageal lanjutan HER2+ lini pertama, memperluas label di luar persetujuan akselerasi sebelumnya pada kanker saluran empedu. Persetujuan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $250 juta secara langsung dari Jazz dan membuka hingga $1.3 miliar dalam tonggak selanjutnya ditambah royalti bertingkat. Ini adalah persetujuan FDA kedua untuk zanidatamab dalam kurang dari dua tahun.

BeOne Medicines: FDA menyetujui TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi untuk GEA HER2+ lini pertama

FDA menyetujui sBLA untuk TEVIMBRA (tislelizumab) ditambah ZIIHERA (zanidatamab) dan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan GEA HER2+ yang tidak dapat diangkat atau metastasis lokal lanjut. Ini adalah regimen berbasis imunoterapi pertama yang disetujui dalam indikasi ini dan yang pertama menunjukkan median OS melebihi dua tahun terlepas dari status PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA ditetapkan pada 25 Agustus 2026 untuk 1L HER2+ GEA

Tanggal PDUFA 25 Agustus 2026 kini menjadi tonggak regulasi berikutnya untuk zanidatamab pada gastroesofagus adenokarsinoma HER2-positif lini pertama. Persetujuan akan memicu pembayaran tonggak AS sebesar $250 juta dan membuka peluang hingga $440 juta dalam total tonggak regulasi global. Zymeworks juga akan menerima royalti yang meningkat dari penjualan Ziihera setelah persetujuan.

Jazz: FDA tetapkan PDUFA 25 Agustus 2026 untuk zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 25 Agustus 2026 untuk sBLA yang meminta persetujuan kombinasi yang mengandung zanidatamab pada adenokarsinoma gastroesofagus HER2+ lini pertama. Perusahaan menyatakan siap meluncurkan segera setelah persetujuan. Ini adalah titik keputusan regulasi berikutnya untuk aset ini pada indikasi tersebut.

Zymeworks: FDA menerima sBLA zanidatamab dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 25 Agustus 2026

sBLA Jazz untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA telah diterima oleh FDA dengan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 25 Agustus 2026. Pengajuan ini juga menerima Penetapan Terapi Terobosan. Zymeworks berhak atas tonggak sejarah $250 juta pada persetujuan AS dan tonggak sejarah $15 juta pada persetujuan China.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA diberikan Priority Review; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima zanidatamab sBLA di bawah RTOR dengan penetapan Priority Review. Badan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 25 Agustus 2026, menetapkan timeline regulasi yang tegas untuk potensi persetujuan dan peluncuran pada gastroesophageal adenocarcinoma HER2+ lini pertama.

BeOne: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA pada 1L HER2+ GEA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA plus ZIIHERA dan kemoterapi pada lini pertama HER2+ adenokarsinoma gastroesofagus. Badan tersebut juga memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk regimen ZIIHERA + kemoterapi (dengan atau tanpa TEVIMBRA). Pengajuan ini didukung oleh analisis interim pertama dari uji coba Fase 3 HERIZON-GEA-01 yang menunjukkan peningkatan OS dan PFS yang signifikan secara statistik.

Jazz: FDA menerima sBLA untuk Ziihera pada 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima sBLA untuk kombinasi zanidatamab-hrii pada HER2+ GEA lini pertama dan memberikan Tinjauan Prioritas. Badan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 25 Agustus 2026, di bawah program RTOR.

Zymeworks: Jazz akan mengajukan sBLA untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA pada 1Q 2026

Jazz berencana menyelesaikan pengajuan supplemental BLA untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA selama 1Q 2026 di bawah program tinjauan onkologi waktu nyata. Peluncuran potensial di AS dipandu untuk 2H 2026. Zymeworks berhak atas pembayaran tonggak regulasi hingga $440 juta yang terkait dengan persetujuan GEA di AS, Eropa, Jepang, dan Tiongkok.

Jazz akan menyelesaikan pengajuan sBLA zanidatamab pada 1Q26 di bawah RTOR

Jazz memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan supplemental BLA untuk zanidatamab pada HER2+ 1L GEA di bawah Real-Time Oncology Review pada 1Q26. Pengajuan ini didukung oleh data Fase 3 HERIZON-GEA-01 dan penetapan Breakthrough Therapy. Peluncuran potensial dipandu untuk 2H26.

Theravance Biopharma Acara KOL Ampreloxetine 8 Desember 2025

Perusahaan mengadakan acara KOL pada 8 Desember 2025 untuk mempresentasikan latar belakang uji coba Fase 3 CYPRESS dan peluang komersial ampreloxetine pada nOH akibat MSA. Data topline dari uji coba CYPRESS yang telah terdaftar penuh diproyeksikan untuk Q1 2026.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Fase 3 HERIZON-GEA-01 memenuhi titik akhir primer PFS untuk zanidatamab plus kemoterapi (dengan atau tanpa tislelizumab) versus trastuzumab plus kemoterapi. Lengan triplet juga memenuhi titik akhir OS; lengan doublet menunjukkan tren OS yang bermakna secara klinis. Jazz berencana mengajukan BLA tambahan pada 1H-2026.

Theravance: Uji Fase 3 CYPRESS ampreloxetine, hasil topline diperkirakan Q1 2026

Bagian open-label dari studi Phase 3 CYPRESS ampreloxetine yang pivotal kini telah selesai. Hasil topline sesuai jadwal untuk Q1 2026. Perusahaan merencanakan pengajuan NDA yang dipercepat dan permintaan tinjauan prioritas jika data mendukung.