Jazz: FDA menerima sBLA untuk Ziihera pada 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima sBLA untuk kombinasi zanidatamab-hrii pada HER2+ GEA lini pertama dan memberikan Tinjauan Prioritas. Badan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 25 Agustus 2026, di bawah program RTOR.

Fakta utama

Diajukan: 27 Apr 2026, 11.45
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: JAZZJazz Pharmaceuticals
Aset: zanidatamab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

Jazz Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas atas Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan untuk Kombinasi Ziihera® (zanidatamab-hrii) pada HER2+ Lokal Lanjut atau Metastatik GEA Lini Pertama Jazz Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas atas Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan untuk Kombinasi Ziihera® (zanidatamab-hrii) pada HER2+ Lokal Lanjut atau Metastatik GEA Lini Pertama Berita disediakan oleh Jazz Pharmaceuticals plc 27 April 2026, 07:45 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ditetapkan pada 25 Agustus 2026 Hanya untuk media dan investor AS DUBLIN, 27 April 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food

Siaran pers perusahaan