Zymeworks: FDA menerima sBLA zanidatamab dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 25 Agustus 2026

sBLA Jazz untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA telah diterima oleh FDA dengan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 25 Agustus 2026. Pengajuan ini juga menerima Penetapan Terapi Terobosan. Zymeworks berhak atas tonggak sejarah $250 juta pada persetujuan AS dan tonggak sejarah $15 juta pada persetujuan China.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 20.10
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: ZYMEZymeworks
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Positif
tanggal PDUFA: 25 Agustus 2026
tonggak us: $250.0 juta
tonggak cina: $15.0 juta

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Dokumen Zymeworks Memberikan Pembaruan Korporat dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 • Jazz mengumumkan penerimaan FDA AS dengan Tinjauan Prioritas atas Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk zanidatamab pada lini pertama adenokarsinoma gastroesofagus (GEA) HER2-positif yang tidak dapat direseksi, lanjut lokal atau metastasis; tanggal tindakan target PDUFA 25 Agustus 2026 • NMPA China telah menerima sBLA untuk zanidatamab; FDA AS telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada zanidatamab dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis fluoropirimidin dan platinum (±) TEVIMBRA, untuk indikasi ini. • Menyajikan data baru dari uji coba Fase 1 ZW191 kami di AACR, terus mendukung potensi kelas terbaik pada kanker ovarium

SEC 8-K