Zymeworks: Jazz akan mengajukan sBLA untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA pada 1Q 2026

Jazz berencana menyelesaikan pengajuan supplemental BLA untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA selama 1Q 2026 di bawah program tinjauan onkologi waktu nyata. Peluncuran potensial di AS dipandu untuk 2H 2026. Zymeworks berhak atas pembayaran tonggak regulasi hingga $440 juta yang terkait dengan persetujuan GEA di AS, Eropa, Jepang, dan Tiongkok.

Fakta utama

Diajukan: 2 Mar 2026, 11.03
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ZYMEZymeworks
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
tingkat royalti: 10% hingga remaja tinggi hingga $2.0B; 20% di atas $2.0B
potensi tonggak: $440.0 juta

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Dokumen Zymeworks Memberikan Pembaruan Perusahaan dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 • Supplemental Biologics License Application untuk Ziihera ® (zanidatamab-hrii) akan diselesaikan oleh mitra kami Jazz pada lini pertama HER2-positive (HER2+) gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) selama 1Q 2026 di AS dengan peluncuran potensial pada 2H 2026 • Hingga $440.0 juta dalam pembayaran tonggak yang berhak diperoleh terkait persetujuan regulasi Ziihera di GEA di AS, Eropa, Jepang, dan Tiongkok • Data klinis tambahan untuk pasritamig pada kanker prostat disajikan di ASCO-GU pada Februari 2026 oleh Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) • $62.5 juta digunakan untuk pembelian kembali saham per 2 Maret 2026 di baw

SEC 8-K