Zymeworks: zanidatamab PDUFA ditetapkan pada 25 Agustus 2026 untuk 1L HER2+ GEA

Tanggal PDUFA 25 Agustus 2026 kini menjadi tonggak regulasi berikutnya untuk zanidatamab pada gastroesofagus adenokarsinoma HER2-positif lini pertama. Persetujuan akan memicu pembayaran tonggak AS sebesar $250 juta dan membuka peluang hingga $440 juta dalam total tonggak regulasi global. Zymeworks juga akan menerima royalti yang meningkat dari penjualan Ziihera setelah persetujuan.

Fakta utama

Diajukan: 6 Agu 2026, 20.09
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: ZYMEZymeworks
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Disetujui
tonggak us: $250 juta
tonggak global total: $440 juta

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Dokumen Zymeworks Memberikan Pembaruan Perusahaan dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 • Tanggal target tindakan PDUFA AS 25 Agustus 2026 untuk zanidatamab berpotensi membuka tonggak persetujuan AS sebesar $250 juta dan hingga $190 juta dalam potensi tonggak regulasi global tambahan • Akuisisi Theravance Biopharma, Inc. diharapkan selesai pada 2H 2026, menambahkan arus kas komersial yang berkelanjutan dan memperluas basis pendapatan terdiversifikasi Zymeworks • Kemajuan berkelanjutan dari pipeline R&D di seluruh program yang dimiliki sepenuhnya dan yang bermitra • Membeli kembali saham biasa senilai $49.4 juta per 4 Agustus 2026 di bawah program pembelian kembali saham 2026 yang baru diotorisasi • Neraca yang kuat dengan $322.

SEC 8-K