Zymeworks: FDA menyetujui Ziihera (zanidatamab) pada 1L HER2+ GEA

FDA menyetujui dua regimen zanidatamab untuk adenokarsinoma gastroesofageal lanjutan HER2+ lini pertama, memperluas label di luar persetujuan akselerasi sebelumnya pada kanker saluran empedu. Persetujuan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $250 juta secara langsung dari Jazz dan membuka hingga $1.3 miliar dalam tonggak selanjutnya ditambah royalti bertingkat. Ini adalah persetujuan FDA kedua untuk zanidatamab dalam kurang dari dua tahun.

Fakta utama

Diajukan: 25 Agu 2026, 14.54
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: ZYMEZymeworks
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Disetujui
royalti jazz: 10% hingga 20%
royalti beone: hingga 19.5%
Pembayaran pencapaian: $250 juta
Pencapaian tambahan (Jazz): $1.3 miliar
Pencapaian tambahan (BeOne): $144 juta

Kutipan sumber

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Menyetujui Ziihera® (zanidatamab-hrii) dengan dan tanpa Tislelizumab plus Kemoterapi pada Adenokarsinoma Gastroesofageal Lanjutan HER2+ Lini Pertama • Ziihera plus tislelizumab dan kemoterapi disetujui untuk pengobatan lini pertama semua pasien GEA HER2+ (IHC 3+ dan IHC 2+/ISH+) tanpa memandang status PD-L1, menyediakan opsi pengobatan baru pada GEA lini depan • Persetujuan FDA kedua untuk zanidatamab dalam kurang dari dua tahun semakin memvalidasi platform antibodi bispecific Azymetric™ milik Zymeworks dan mesin penemuan internal • Persetujuan FDA memicu pembayaran tonggak sebesar $250 juta dari Jazz Pharmaceuticals, dengan Zymeworks tetap memenuhi syarat untuk hingga $1.3 miliar dalam tonggak tambahan ditambah royalti bertingkat hingga

SEC 8-K