Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Fase 3 HERIZON-GEA-01 memenuhi titik akhir primer PFS untuk zanidatamab plus kemoterapi (dengan atau tanpa tislelizumab) versus trastuzumab plus kemoterapi. Lengan triplet juga memenuhi titik akhir OS; lengan doublet menunjukkan tren OS yang bermakna secara klinis. Jazz berencana mengajukan BLA tambahan pada 1H-2026.

Fakta utama

Diajukan: 17 Nov 2025, 11.13
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: ZYMEZymeworks
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Positif
Tren OS: Tren kuat menuju signifikansi statistik (lengan kemo saja)
Negara: Lebih dari 30
Ukuran uji klinis: 914 pasien
OS signifikan secara statistik: Signifikan secara statistik (lengan tislelizumab)
Lokasi uji klinis: Sekitar 300
PFS signifikan secara statistik: Sangat signifikan secara statistik

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Mengumumkan Hasil Fase 3 HERIZON-GEA-01 Positif yang Mendukung Ziihera ® (zanidatamab-hrii) sebagai Agen HER2-Targeted Pilihan dan Standar Perawatan Baru dalam Adenokarsinoma Gastroesofageal Lokal Lanjut atau Metastatik HER2-Positif Lini Pertama • Ziihera ® plus kemoterapi menunjukkan peningkatan PFS yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik versus trastuzumab dan kemoterapi, serta efek bermakna secara klinis dengan tren kuat menuju signifikansi statistik untuk OS pada analisis interim OS pertama • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) dan kemoterapi menunjukkan peningkatan OS dan PFS yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik versus trastuzumab dan kemoterapi • Hasil mendukung Z

SEC 8-K