Jazz: FDA tetapkan PDUFA 25 Agustus 2026 untuk zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 25 Agustus 2026 untuk sBLA yang meminta persetujuan kombinasi yang mengandung zanidatamab pada adenokarsinoma gastroesofagus HER2+ lini pertama. Perusahaan menyatakan siap meluncurkan segera setelah persetujuan. Ini adalah titik keputusan regulasi berikutnya untuk aset ini pada indikasi tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 3 Agu 2026, 20.06
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: JAZZJazz Pharmaceuticals
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 – Eksekusi komersial yang berkelanjutan mendorong total pendapatan rekor sebesar $1.2 miliar (+16% YoY) – – Perusahaan menaikkan panduan pendapatan 2026 – – Siap meluncurkan Ziihera ® di HER2+ 1L GEA segera setelah persetujuan FDA – – Pendapatan Xywav ® tumbuh 13% YoY dengan 525 penambahan pasien bersih di 2Q26 – – Pendapatan Epidiolex ® tumbuh 16% YoY – DUBLIN, 3 Agustus 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal kedua 2026 (2Q26) dan menaikkan panduan pendapatan untuk 2026. "Hasil kuartal kedua kami menyoroti eksekusi yang kuat dan momentum di seluruh bisnis, memberikan pertumbuhan total pendapatan

SEC 8-K