Profil aset

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indikasi: terapi lini pertama adenokarsinoma gastroesofageal lanjutan HER2+
Dikenal juga sebagai: Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA

Perusahaan

Zymeworks Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berdedikasi untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi generasi berikutnya. Rangkaian platform terapeutiknya dan mesin pengembangan obat yang terintegrasi penuh memungkin…

Mulai analisis langsung ZYME Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

25

Agu 2026

25 Agu 2026

22 hari lalu

Zymeworks: zanidatamab PDUFA ditetapkan pada 25 Agustus 2026 untuk 1L HER2+ GEA

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

30

Sep 2026

30 Sep 2026

dalam 14 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 3 NCT05152147 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

31

Des 2026

31 Des 2026

dalam 106 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT06043427 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

31

Des 2026

31 Des 2026

dalam 106 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT06695845 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Jun 2027

~ Jun 2027

zanidatamab: uji klinis Fase 3 NCT05615818 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Des 2027

~ Des 2027

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07296705 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

31

Des 2027

31 Des 2027

dalam 471 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT07494448 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

01

Jan 2028

1 Jan 2028

dalam 472 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07102381 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

13

Mar 2028

13 Mar 2028

dalam 544 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07192068 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

28

Apr 2028

28 Apr 2028

dalam 590 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 3 NCT06435429 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Jun 2028

~ Jun 2028

zanidatamab: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT07477444 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Jun 2028

~ Jun 2028

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07685704 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

01

Jun 2028

1 Jun 2028

dalam 624 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07290985 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

30

Jun 2028

30 Jun 2028

dalam 653 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07273981 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

30

Jul 2028

30 Jul 2028

dalam 683 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07243938 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

01

Des 2028

1 Des 2028

dalam 807 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 3 NCT06282575 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

18

Des 2028

18 Des 2028

dalam 824 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07405476 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

29

Des 2028

29 Des 2028

dalam 835 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT05035836 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

08

Jan 2029

8 Jan 2029

dalam 845 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT06324357 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Mar 2029

~ Mar 2029

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07176312 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

31

Des 2029

31 Des 2029

dalam 1202 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT07631871 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Des 2030

~ Des 2030

zanidatamab: uji klinis Fase 2 NCT01042379 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

02

Jul 2033

2 Jul 2033

dalam 2481 hari

zanidatamab: uji klinis Fase 3 NCT07745296 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

25 Agu 2026

14.54

Zymeworks: FDA menyetujui Ziihera (zanidatamab) pada 1L HER2+ GEA

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan

Penentu

6 Agu 2026

20.09

Zymeworks: zanidatamab PDUFA ditetapkan pada 25 Agustus 2026 untuk 1L HER2+ GEA

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

3 Agu 2026

20.06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA tetapkan PDUFA 25 Agustus 2026 untuk zanidatamab 1L GEA sBLA

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

7 Mei 2026

20.10

Zymeworks: FDA menerima sBLA zanidatamab dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 25 Agustus 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

5 Mei 2026

20.06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA diberikan Priority Review; PDUFA 25 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

29 Apr 2026

10.00

ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA pada 1L HER2+ GEA

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

27 Apr 2026

11.45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA menerima sBLA untuk Ziihera pada 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Agustus 2026

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

2 Mar 2026

11.03

Zymeworks: Jazz akan mengajukan sBLA untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA pada 1Q 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

24 Feb 2026

21.07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz akan menyelesaikan pengajuan sBLA zanidatamab pada 1Q26 di bawah RTOR

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

17 Nov 2025

11.13

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan7 pembaruan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikCampuran

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Porsi pasien AS/BaratCampuran

233 dari 1162 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

ZYMEZymeworksPemilik

SEC 8-K 2 Mar 2026
SEC 8-K 12 Jan 2026
SEC 8-K 25 Agu 2026

ONCBeOne MedicinesMitra

SEC 8-K 25 Agu 2026
Siaran pers perusahaan 27 Mei 2026
Siaran pers perusahaan 27 Apr 2026

JAZZJazz PharmaceuticalsPemilik

SEC 8-K 24 Feb 2026
Siaran pers perusahaan 27 Mei 2026
Siaran pers perusahaan 27 Apr 2026

ONCBeOne MedicinesPemilik

ZYMEZymeworksMitra

JAZZJazz PharmaceuticalsMitra

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT07243938	Fase 2	Belum merekrut	30 Jul 2028	70
NCT07176312	Fase 2	Merekrut	1 Mar 2029	80	0 dari 20 lokasi di Amerika Serikat
NCT07631871	Fase 2	Belum merekrut	31 Des 2029	10
NCT05035836	Fase 2	Merekrut	29 Des 2028	20	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07685704	Fase 2	Belum merekrut	1 Jun 2028	46	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT04224272	Fase 2	Selesai	28 Apr 2023	51	3 dari 13 lokasi di Amerika Serikat
NCT07745296	Fase 3	Belum merekrut	2 Jul 2033	990
NCT07290985	Fase 2	Merekrut	1 Jun 2028	242	2 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT04164199	Fase 3	Selesai	23 Mei 2026	404	4 dari 106 lokasi di Amerika Serikat
NCT07296705	Fase 2	Merekrut	1 Des 2027	25	0 dari 12 lokasi di Amerika Serikat
NCT07192068	Fase 2	Merekrut	13 Mar 2028	105	0 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT07494448	Fase 1/2	Belum merekrut	31 Des 2027	24
NCT03929666	Fase 2	Selesai	30 Agu 2025	74	11 dari 23 lokasi di Amerika Serikat
NCT01042379	Fase 2	Merekrut	1 Des 2030	5000	42 dari 42 lokasi di Amerika Serikat
NCT05615818	Fase 3	Merekrut	1 Jun 2027	800	0 dari 69 lokasi di Amerika Serikat
NCT07273981	Fase 2	Belum merekrut	30 Jun 2028	30
NCT05152147	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	30 Sep 2026	920	0 dari 227 lokasi di Amerika Serikat
NCT04276493	Fase 1/2	Selesai	7 Des 2023	71	0 dari 21 lokasi di Amerika Serikat
NCT07405476	Fase 2	Merekrut	18 Des 2028	38	4 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT07102381	Fase 2	Merekrut	1 Jan 2028	125	29 dari 35 lokasi di Amerika Serikat
NCT06282575	Fase 3	Merekrut	1 Des 2028	286	21 dari 185 lokasi di Amerika Serikat
NCT05270889	Fase 2	Tidak diketahui	1 Jun 2024	50	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06043427	Fase 2	Merekrut	31 Des 2026	168	0 dari 18 lokasi di Amerika Serikat
NCT06695845	Fase 2	Merekrut	31 Des 2026	200	17 dari 28 lokasi di Amerika Serikat
NCT07477444	Fase 1/2	Belum merekrut	1 Jun 2028	29
NCT05027139	Fase 1/2	Selesai	29 Agu 2025	52	11 dari 11 lokasi di Amerika Serikat
NCT04466891	Fase 2	Selesai	28 Jul 2023	87	14 dari 67 lokasi di Amerika Serikat
NCT06435429	Fase 3	Merekrut	28 Apr 2028	550	48 dari 166 lokasi di Amerika Serikat
NCT06324357	Fase 1/2	Merekrut	8 Jan 2029	768	26 dari 105 lokasi di Amerika Serikat

Lainnya dari Zymeworks

Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.

tislelizumabterapi lini pertama untuk adenokarsinoma lambung, persimpangan gastroesofagus, atau esofagus yang HER2-positif, tidak dapat diangkat, lanjut lokal, atau metastasis (GEA)