ONC BeOne Medicines

Zymeworks: FDA menyetujui Ziihera (zanidatamab) pada 1L HER2+ GEA

FDA menyetujui dua regimen zanidatamab untuk adenokarsinoma gastroesofageal lanjutan HER2+ lini pertama, memperluas label di luar persetujuan akselerasi sebelumnya pada kanker saluran empedu. Persetujuan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $250 juta secara langsung dari Jazz dan membuka hingga $1.3 miliar dalam tonggak selanjutnya ditambah royalti bertingkat. Ini adalah persetujuan FDA kedua untuk zanidatamab dalam kurang dari dua tahun.

BeOne Medicines: FDA menyetujui TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi untuk GEA HER2+ lini pertama

FDA menyetujui sBLA untuk TEVIMBRA (tislelizumab) ditambah ZIIHERA (zanidatamab) dan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan GEA HER2+ yang tidak dapat diangkat atau metastasis lokal lanjut. Ini adalah regimen berbasis imunoterapi pertama yang disetujui dalam indikasi ini dan yang pertama menunjukkan median OS melebihi dua tahun terlepas dari status PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA ditetapkan pada 25 Agustus 2026 untuk 1L HER2+ GEA

Tanggal PDUFA 25 Agustus 2026 kini menjadi tonggak regulasi berikutnya untuk zanidatamab pada gastroesofagus adenokarsinoma HER2-positif lini pertama. Persetujuan akan memicu pembayaran tonggak AS sebesar $250 juta dan membuka peluang hingga $440 juta dalam total tonggak regulasi global. Zymeworks juga akan menerima royalti yang meningkat dari penjualan Ziihera setelah persetujuan.

Jazz: FDA tetapkan PDUFA 25 Agustus 2026 untuk zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 25 Agustus 2026 untuk sBLA yang meminta persetujuan kombinasi yang mengandung zanidatamab pada adenokarsinoma gastroesofagus HER2+ lini pertama. Perusahaan menyatakan siap meluncurkan segera setelah persetujuan. Ini adalah titik keputusan regulasi berikutnya untuk aset ini pada indikasi tersebut.

Zymeworks: FDA menerima sBLA zanidatamab dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 25 Agustus 2026

sBLA Jazz untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA telah diterima oleh FDA dengan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 25 Agustus 2026. Pengajuan ini juga menerima Penetapan Terapi Terobosan. Zymeworks berhak atas tonggak sejarah $250 juta pada persetujuan AS dan tonggak sejarah $15 juta pada persetujuan China.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA diberikan Priority Review; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima zanidatamab sBLA di bawah RTOR dengan penetapan Priority Review. Badan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 25 Agustus 2026, menetapkan timeline regulasi yang tegas untuk potensi persetujuan dan peluncuran pada gastroesophageal adenocarcinoma HER2+ lini pertama.

BeOne: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA pada 1L HER2+ GEA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA plus ZIIHERA dan kemoterapi pada lini pertama HER2+ adenokarsinoma gastroesofagus. Badan tersebut juga memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk regimen ZIIHERA + kemoterapi (dengan atau tanpa TEVIMBRA). Pengajuan ini didukung oleh analisis interim pertama dari uji coba Fase 3 HERIZON-GEA-01 yang menunjukkan peningkatan OS dan PFS yang signifikan secara statistik.

Jazz: FDA menerima sBLA untuk Ziihera pada 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima sBLA untuk kombinasi zanidatamab-hrii pada HER2+ GEA lini pertama dan memberikan Tinjauan Prioritas. Badan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 25 Agustus 2026, di bawah program RTOR.

Zymeworks: Jazz akan mengajukan sBLA untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA pada 1Q 2026

Jazz berencana menyelesaikan pengajuan supplemental BLA untuk zanidatamab pada lini pertama HER2+ GEA selama 1Q 2026 di bawah program tinjauan onkologi waktu nyata. Peluncuran potensial di AS dipandu untuk 2H 2026. Zymeworks berhak atas pembayaran tonggak regulasi hingga $440 juta yang terkait dengan persetujuan GEA di AS, Eropa, Jepang, dan Tiongkok.

Jazz akan menyelesaikan pengajuan sBLA zanidatamab pada 1Q26 di bawah RTOR

Jazz memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan supplemental BLA untuk zanidatamab pada HER2+ 1L GEA di bawah Real-Time Oncology Review pada 1Q26. Pengajuan ini didukung oleh data Fase 3 HERIZON-GEA-01 dan penetapan Breakthrough Therapy. Peluncuran potensial dipandu untuk 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positif untuk zanidatamab pada 1L HER2+ GEA

Fase 3 HERIZON-GEA-01 memenuhi titik akhir primer PFS untuk zanidatamab plus kemoterapi (dengan atau tanpa tislelizumab) versus trastuzumab plus kemoterapi. Lengan triplet juga memenuhi titik akhir OS; lengan doublet menunjukkan tren OS yang bermakna secara klinis. Jazz berencana mengajukan BLA tambahan pada 1H-2026.