BeOne: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA pada 1L HER2+ GEA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA TEVIMBRA plus ZIIHERA dan kemoterapi pada lini pertama HER2+ adenokarsinoma gastroesofagus. Badan tersebut juga memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk regimen ZIIHERA + kemoterapi (dengan atau tanpa TEVIMBRA). Pengajuan ini didukung oleh analisis interim pertama dari uji coba Fase 3 HERIZON-GEA-01 yang menunjukkan peningkatan OS dan PFS yang signifikan secara statistik.

Fakta utama

Diajukan: 29 Apr 2026, 10.00
Peristiwa: Penetapan status FDA
Arah: Positif
Perusahaan: ONCBeOne Medicines
Aset: zanidatamab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
median OS: 26,4 bulan (TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi) vs 24,4 bulan (ZIIHERA + kemoterapi) vs 19,2 bulan (trastuzumab + kemoterapi)
median PFS: 12,4 bulan vs 8,1 bulan

Kutipan sumber

FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TEVIMBRA BeOne Medicines pada Lini Pertama HER2+ GEA FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TEVIMBRA BeOne Medicines pada Lini Pertama HER2+ GEA FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TEVIMBRA BeOne Medicines pada Lini Pertama HER2+ GEA Regimen TEVIMBRA plus ZIIHERA dan kemoterapi memberikan median OS 26,4 bulan yang signifikan secara statistik, hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya pada penyakit yang menantang ini Hasil dari studi Fase 3 HERIZON-GEA-01 global menunjukkan potensi untuk mengubah praktik klinis pada adenokarsinoma gastroesofagus HER2+ lanjut BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), sebuah perusahaan onkologi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memb

Siaran pers perusahaan