Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA diberikan Priority Review; PDUFA 25 Agustus 2026

FDA menerima zanidatamab sBLA di bawah RTOR dengan penetapan Priority Review. Badan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 25 Agustus 2026, menetapkan timeline regulasi yang tegas untuk potensi persetujuan dan peluncuran pada gastroesophageal adenocarcinoma HER2+ lini pertama.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 20.06
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: JAZZJazz Pharmaceuticals
Aset: zanidatamab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 25 Agu 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 – Eksekusi komersial yang kuat di seluruh franchise dengan total pendapatan $1.1 miliar (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA diberikan Priority Review; tanggal PDUFA 25 Agustus 2026 – – Pendapatan Xywav ® tumbuh 18% YoY dengan 425 penambahan pasien bersih – – Pendapatan Epidiolex ® tumbuh 15% YoY– – Perusahaan menegaskan kembali panduan pendapatan dan pengeluaran 2026 – DUBLIN, 5 Mei 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal pertama 2026 (1Q26). "Hasil kuartal pertama kami mencerminkan eksekusi yang disiplin di seluruh bisnis, memberikan pertumbuhan 19% tahun-ke-tahun bersama dengan kemajua

SEC 8-K