Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
BeOne Medicines: FDA menyetujui TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi untuk GEA HER2+ lini pertama
FDA menyetujui sBLA untuk TEVIMBRA (tislelizumab) ditambah ZIIHERA (zanidatamab) dan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan GEA HER2+ yang tidak dapat diangkat atau metastasis lokal lanjut. Ini adalah regimen berbasis imunoterapi pertama yang disetujui dalam indikasi ini dan yang pertama menunjukkan median OS melebihi dua tahun terlepas dari status PD-L1.
Fakta utama
- Diajukan
- 25 Agu 2026, 14.40
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ONCBeOne Medicines- Aset
- tislelizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- median OS
- 26,4 vs 19,2 bulan
- median PFS
- 12,4 vs 8,1 bulan
- pd l1 neg OS
- 29,7 vs 15,8 bulan
Kutipan sumber
BeOne Medicines Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Regimen Berbasis TEVIMBRA untuk GEA HER2+ Lini Pertama BeOne Medicines Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Regimen Berbasis TEVIMBRA untuk GEA HER2+ Lini Pertama BeOne Medicines Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Regimen Berbasis TEVIMBRA untuk GEA HER2+ Lini Pertama TEVIMBRA ditambah ZIIHERA dan kemoterapi adalah regimen berbasis imunoterapi pertama dan satu-satunya yang memberikan median OS lebih dari dua tahun pada GEA HER2+ lini pertama, terlepas dari status PD-L1 Regimen siap menjadi standar perawatan dalam penyakit yang sulit diobati ini. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), perusahaan onkologi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lis