OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: Pengajuan NDA AXPAXLI direncanakan pada Q4 2026 untuk wet AMD

Risalah pertemuan FDA Type C mengonfirmasi data SOL-1 Minggu ke-52 ditambah data keamanan interim SOL-R dan bukti konfirmatori sudah cukup untuk pengajuan NDA. Pertemuan pra-NDA dijadwalkan pada Q3 2026 dan jalur 505(b)(2) diperkirakan akan memperpendek tinjauan hingga 60 hari. Data efikasi SOL-R tidak lagi diperlukan untuk NDA.

Ocular Therapeutix merencanakan pengajuan NDA AXPAXLI untuk wet AMD pada Q4 2026

Keselarasan FDA dicapai melalui pertemuan Type C Mei 2026 yang memungkinkan NDA berdasarkan jalur 505(b)(2) dengan data SOL-1 Minggu 52 ditambah data keamanan interim SOL-R. Data efikasi SOL-R dikeluarkan dari rencana pengajuan, dengan masking diperpanjang hingga Minggu 96 dan topline kini diharapkan pada Q1 2028. Pertemuan pra-NDA dijadwalkan untuk Q3 2026 dan analisis keamanan interim SOL-R direncanakan untuk Q4 2026 guna memenuhi persyaratan >300 pasien keamanan.

OCUL: Data topline Fase 3 SOL-1 untuk AXPAXLI pada wet AMD diharapkan Februari 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa hasil uji coba superioritas Fase 3 SOL-1 untuk AXPAXLI pada wet AMD akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ke-49 Macula Society (25-28 Februari 2026). Jika hasil positif, Ocular berencana mengajukan NDA berdasarkan dataset tunggal SOL-1 52 minggu melalui jalur 505(b)(2).

OCUL memperbarui jadwal uji coba SOL-1 Fase 3 wet AMD menjadi Q1 2026

8-K mengonfirmasi bahwa pembacaan topline uji coba SOL-1 Fase 3 wet AMD kini diharapkan pada Q1 2026 setelah kunjungan Minggu ke-52, dan topline SOL-R pada H1 2027. Dokumen tersebut juga mengungkapkan perjanjian SPA untuk uji coba HELIOS-2 NPDR dan rencana untuk memulai dua uji coba Fase 3 NPDR (HELIOS-2 dan HELIOS-3).