Ocular Therapeutix merencanakan pengajuan NDA AXPAXLI untuk wet AMD pada Q4 2026

Keselarasan FDA dicapai melalui pertemuan Type C Mei 2026 yang memungkinkan NDA berdasarkan jalur 505(b)(2) dengan data SOL-1 Minggu 52 ditambah data keamanan interim SOL-R. Data efikasi SOL-R dikeluarkan dari rencana pengajuan, dengan masking diperpanjang hingga Minggu 96 dan topline kini diharapkan pada Q1 2028. Pertemuan pra-NDA dijadwalkan untuk Q3 2026 dan analisis keamanan interim SOL-R direncanakan untuk Q4 2026 guna memenuhi persyaratan >300 pasien keamanan.

Fakta utama

Diajukan: 17 Jun 2026, 12.45
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: OCULOcular Therapeutix
Aset: axitinib
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
nilai p: 0.0006
penalti alfa: 0.0001
pasien keamanan: >300

Kutipan sumber

Hari Investor Ocular Therapeutix™ untuk Menyoroti Keselarasan FDA AS mengenai NDA AXPAXLI™ dengan Pengajuan Direncanakan untuk Kuartal Keempat 2026 Berdasarkan pertemuan Type C Mei 2026, NDA AXPAXLI untuk wet AMD akan didasarkan pada efikasi dan keamanan SOL-1 Minggu 52 serta data keamanan interim SOL-R Ocular akan melakukan analisis keamanan interim SOL-R pada 4Q 2026 untuk mencapai >300 pasien data keamanan di seluruh SOL-1 dan SOL-R, sesuai persyaratan FDA Paket NDA AXPAXLI lengkap untuk wet AMD direncanakan untuk diajukan pada 4Q 2026 Data efikasi SOL-R tidak lagi menjadi bagian dari rencana pengajuan NDA AXPAXLI Ocular akan mengevaluasi superioritas AXPAXLI vs aflibercept (8mg) Q6M pada Minggu 96 sebagai titik akhir sekunder utama uji coba SOL-R SOL-R akan tetap masked hingga Minggu

Siaran pers perusahaan