OCUL: Data topline Fase 3 SOL-1 untuk AXPAXLI pada wet AMD diharapkan Februari 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa hasil uji coba superioritas Fase 3 SOL-1 untuk AXPAXLI pada wet AMD akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ke-49 Macula Society (25-28 Februari 2026). Jika hasil positif, Ocular berencana mengajukan NDA berdasarkan dataset tunggal SOL-1 52 minggu melalui jalur 505(b)(2).

Fakta utama

Diajukan: 5 Feb 2026, 12.13
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Netral
Perusahaan: OCULOcular Therapeutix
Aset: axitinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
tingkat retensi: >95%
subjek yang diacak: 555
kriteria penyelamatan terpenuhi: >95%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm265061d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocular Therapeutix™ Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Sorotan Bisnis Hasil uji coba superioritas Fase 3 SOL-1 masih tersembunyi hingga saat ini Data SOL-1 diharapkan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ke-49 Macula Society Ocular berencana mengajukan NDA untuk AXPAXLI™ pada wet AMD berdasarkan data 52 Minggu SOL-1, tergantung hasil positif dan interaksi FDA yang direncanakan Randomisasi selesai 631 subjek dalam uji coba non-inferioritas Fase 3 SOL-R pada Desember 2025; waktu hasil topline dipercepat dan kini diantisipasi pada 1Q 2027 Uji coba Fase 3 HELIOS-3 pada retinopati diabetik sedang berlangsung Saldo kas sebesar $737.1 juta per 31 Desember 2025, dengan runway yang diharapkan hingg

SEC 8-K