INVA Innoviva

Armata menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk AP-SA02

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada AP-SA02 untuk bakteremia S. aureus yang rumit, menambah penetapan Fast Track dan QIDP yang sudah ada. Penetapan ini didukung oleh data diSArm Fase 2 yang menunjukkan 100% kesembuhan klinis tanpa relaps dibandingkan 75% untuk plasebo ditambah terapi terbaik yang tersedia. Armata berencana memulai studi superioritas Fase 3 pada paruh kedua tahun 2026.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 menerima penetapan Fast Track dari FDA

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada AP-SA02 untuk bakteremia S. aureus rumit, memungkinkan interaksi FDA yang lebih sering, tinjauan BLA bertahap, dan potensi kelayakan untuk Accelerated Approval atau Priority Review. Perusahaan juga memperoleh persetujuan FDA atas Rencana Studi Pediatrik Awal yang Disepakati dan menerima pendanaan DoW non-dilutif tambahan sebesar $2.5 juta, sehingga total dukungan DoW menjadi $28.7 juta.

Armata mengajukan protokol Fase 3 untuk AP-SA02; studi dimulai H2 2026

Armata mengajukan protokol superioritas Fase 3 lengkap dan tanggapan terhadap semua komentar FDA EOP2 mengenai topik klinis, CMC, dan regulasi. Empat engineering run AP-SA02 telah diselesaikan di fasilitas cGMP perusahaan, dengan produksi material uji klinis berikutnya. Studi Fase 3 tetap sesuai jadwal untuk dimulai pada paruh kedua tahun 2026.

Armata menerima persetujuan FDA atas iPSP yang Disepakati untuk AP-SA02

FDA menyetujui Rencana Studi Pediatrik Awal perusahaan untuk AP-SA02, menetapkan kerangka regulasi untuk evaluasi pediatrik di masa mendatang pada bakteremia S. aureus yang rumit. Studi pediatrik ditunda hingga data Fase 3 dewasa tersedia, dengan satu studi pediatrik label terbuka direncanakan setelah penyelesaian Fase 3 dewasa.

Armata menerima Fast Track & QIDP dari FDA untuk AP-SA02

FDA memberikan penetapan Fast Track dan QIDP kepada AP-SA02 untuk pengobatan tambahan pada bakteremia S. aureus yang rumit, menyediakan tinjauan BLA bergulir, interaksi FDA yang lebih sering, dan perpanjangan eksklusivitas lima tahun berdasarkan GAIN Act. Studi fase 3 superioritas pada SAB yang rumit diharapkan dimulai pada paruh kedua 2026. Kredit terjamin sebesar $25 juta dari Innoviva akan mendanai program tersebut.

Armata Pharmaceuticals Memperoleh Penetapan Fast Track FDA untuk AP-SA02

FDA memberikan Penetapan Fast Track kepada AP-SA02 untuk bakteremia S. aureus yang rumit, memungkinkan interaksi FDA yang lebih sering, tinjauan BLA bertahap, dan potensi kelayakan untuk Accelerated Approval serta Priority Review. Penetapan ini memajukan aset tersebut menuju studi superioritas Fase 3 yang direncanakan pada paruh kedua tahun 2026.

Armata menerima penetapan QIDP untuk AP-SA02 pada SAB rumit

FDA memberikan penetapan QIDP kepada AP-SA02 untuk pengobatan tambahan bakteremia S. aureus rumit, memberikan insentif GAIN Act termasuk perpanjangan eksklusivitas Hatch-Waxman lima tahun. FDA juga mengonfirmasi data Fase 2a cukup untuk memulai uji coba Fase 3 dan memberikan panduan desain; studi diharapkan dimulai pada H2 2026.

Armata menerima penetapan QIDP FDA untuk AP-SA02

FDA memberikan penetapan QIDP untuk AP-SA02 untuk penggunaan intravena pada bakteremia S. aureus yang rumit. Penetapan ini memberikan perpanjangan eksklusivitas pasar lima tahun dan kelayakan untuk Fast Track serta tinjauan prioritas. Perusahaan berencana untuk meminta penetapan Fast Track dan memulai studi superioritas Fase 3 pada H2 2026.

Armata Pharmaceuticals merencanakan studi superioritas Fase 3 untuk AP-SA02

Tanggapan tertulis FDA untuk EOP2 mengonfirmasi data Fase 2a diSArm mendukung kemajuan AP-SA02 ke Fase 3. Perusahaan berencana memulai studi superioritas versus standar perawatan pada bakteremia S. aureus rumit pada paruh kedua 2026, menandai kandidat bakteriofag pertama yang mencapai Fase 3.

Innoviva: Tanggal target aksi PDUFA untuk zoliflodacin adalah 15 Desember 2025

FDA menetapkan tanggal target aksi PDUFA 15 Desember 2025 untuk NDA zoliflodacin di bawah Tinjauan Prioritas. Badan tersebut mengindikasikan dalam surat Hari-74-nya bahwa mereka tidak berencana mengadakan pertemuan Komite Penasihat.