NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio: FDA tetapkan tanggal tindakan target 4 Jan 2027 untuk sNDA IBTROZI

FDA menerima sNDA untuk IBTROZI dengan data efikasi yang diperbarui dari TRUST-I dan TRUST-II. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 4 Januari 2027. Pengajuan ini mencakup tambahan 10 bulan data tindak lanjut yang menunjukkan respons yang tahan lama pada populasi NSCLC ROS1+ baik yang belum pernah maupun yang sudah pernah diobati dengan TKI.

Nuvation Bio akan mempresentasikan di Konferensi Kesehatan J.P. Morgan Tahunan ke-44

Perusahaan akan mempresentasikan di Konferensi Kesehatan J.P. Morgan Tahunan ke-44 pada 13 Januari 2026. Presentasi ini menyusul persetujuan FDA IBTROZI (taletrectinib) pertengahan Juni 2025 dan melaporkan 432 pasien baru yang memulai pengobatan serta pendapatan produk bersih sebesar $24.7 juta sejak peluncuran.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) disetujui Juni 2025 untuk NSCLC ROS1+ stadium lanjut

8-K mengonfirmasi persetujuan FDA AS untuk IBTROZI pada 11 Juni 2025 untuk NSCLC ROS1+ stadium lanjut (line-agnostic). Perusahaan melaporkan 204 pasien baru yang memulai pengobatan pada Q3 2025 dan cakupan payor 80%, menunjukkan traksi komersial. Data yang diperbarui Agustus 2025 menunjukkan median DOR 50 bulan pada pasien TKI-naïve, mendukung rencana pengajuan NDA tambahan pada akhir tahun 2025.

Nuvation Bio: Median DOR IBTROZI (taletrectinib) diperbarui menjadi 50 bulan

Data cutoff Agustus 2025 menunjukkan median durasi respons meningkat menjadi 50 bulan pada pasien yang belum pernah menerima TKI, mendukung rencana pengajuan supplemental NDA pada akhir tahun 2025. Hal ini memperkuat profil klinis IBTROZI yang telah disetujui untuk NSCLC stadium lanjut ROS1+.

Nuvation Bio: DOR median IBTROZI mencapai 50 bulan; 204 pasien baru memulai pengobatan

The August 2025 data cut shows IBTROZI’s median duration of response has lengthened to 50 months in pooled TRUST-I/II studies. The company plans to file an sNDA to incorporate these updated durability data into the U.S. label. In parallel, the first patient was enrolled in the registrational TRUST-IV Phase 3 adjuvant study and Japan approved IBTROZI, triggering a $25 million milestone upon reimbursement price establishment.