Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) disetujui Juni 2025 untuk NSCLC ROS1+ stadium lanjut

8-K mengonfirmasi persetujuan FDA AS untuk IBTROZI pada 11 Juni 2025 untuk NSCLC ROS1+ stadium lanjut (line-agnostic). Perusahaan melaporkan 204 pasien baru yang memulai pengobatan pada Q3 2025 dan cakupan payor 80%, menunjukkan traksi komersial. Data yang diperbarui Agustus 2025 menunjukkan median DOR 50 bulan pada pasien TKI-naïve, mendukung rencana pengajuan NDA tambahan pada akhir tahun 2025.

Fakta utama

Diajukan: 26 Nov 2025, 13.34
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: NUVBNuvation Bio
Aset: taletrectinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
cORR (TKI-naif): 89%
Cakupan pembayar (asuransi): 80%
Median DOR (TKI-naif): 50 bulan
Pasien yang memulai Q3 2025: 204

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 DIDORONG OLEH ILMU PENGETAHUAN YANG BERFOKUS PADA KEHIDUPAN November 2025 Exhibit 99.1 Pernyataan berwawasan ke depan Pernyataan tertentu yang disertakan dalam presentasi ini ("Presentasi ini") yang bukan fakta historis merupakan pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan ketentuan safe harbor berdasarkan United States Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan terkadang disertai dengan kata-kata seperti "believe," "may," "will," "estimate," "continue," "anticipate," "intend," "expect," "should," "would," "plan," "predict," "potential," "seem," "seek," "future," "outlook" dan ekspresi serupa yang memprediksi atau menunjukkan peristiwa atau tren masa depan atau yang bukan pernyataan tentang hal-hal histo

SEC 8-K