Profil aset

taletrectinib · Nuvation Bio (NUVB)

Indikasi: NSCLC ROS1+ stadium lanjut
Dikenal juga sebagai: IBTROZI, IBTROZITM

Perusahaan

Nuvation Bio Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam onkologi dengan mengembangkan kandidat terapi yang berbeda dan baru. Kandidat produknya, taletrectinib, adalah inhibitor c-ros oncogene 1 (ROS1) generasi berikut…

Mulai analisis langsung NUVB Jalankan analisis AI 8 agen

Di kalender

Jan 2026

13 Jan 2026

291 hari lalu

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio akan mempresentasikan di Konferensi Kesehatan J.P. Morgan Tahunan ke-44

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSEC 8-K

Jan 2027

4 Jan 2027

dalam 65 hari

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: FDA tetapkan tanggal tindakan target 4 Jan 2027 untuk sNDA IBTROZI

Keputusan FDA (PDUFA)SEC 8-K

Jan 2029

~ Jan 2029

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: uji klinis Fase 3 NCT06564324 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Jan 2030

1 Jan 2030

dalam 1158 hari

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: uji klinis Fase 2 NCT06214793 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Agu 2030

30 Agu 2030

dalam 1399 hari

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: uji klinis Fase 3 NCT07154706 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

17 Sep 2026

19.30

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio Mengumumkan Persetujuan FDA atas sNDA untuk IBTROZI (taletrectinib) yang Memperbarui DOR pada Pasien NSCLC ROS1+ yang Belum Pernah Mendapat TKI

Pembaruan label FDASiaran pers perusahaan Buka catatan

6 Agu 2026

11.30

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: FDA tetapkan tanggal tindakan target 4 Jan 2027 untuk sNDA IBTROZI

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

12 Jan 2026

13.07

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio akan mempresentasikan di Konferensi Kesehatan J.P. Morgan Tahunan ke-44

Presentasi konferensiSEC 8-K

26 Nov 2025

13.34

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) disetujui Juni 2025 untuk NSCLC ROS1+ stadium lanjut

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan

17 Nov 2025

22.31

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: Median DOR IBTROZI (taletrectinib) diperbarui menjadi 50 bulan

Pembaruan label FDASEC 8-K Buka catatan

3 Nov 2025

21.15

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: DOR median IBTROZI mencapai 50 bulan; 204 pasien baru memulai pengobatan

Pembaruan label FDASEC 8-K

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 17 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratCampuran

34 dari 141 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangMendukung

Tanggal target 2027-01-04 tidak berubah

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Daiichi Sankyo Tidak tercatat di ASMitra

Innovent Biologics Tidak tercatat di ASMitra

Nippon Kayaku Tidak tercatat di ASMitra

Eisai Co., Ltd. Tidak tercatat di ASMitra

NUVBNuvation BioPemilik

SEC 8-K 6 Agu 2026
SEC 8-K 17 Nov 2025
Siaran pers perusahaan 17 Sep 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT06564324	Fase 3	Merekrut	1 Jan 2029	194	0 dari 29 lokasi di Amerika Serikat
NCT07154706	Fase 3	Merekrut	30 Agu 2030	180	12 dari 33 lokasi di Amerika Serikat
NCT04919811	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	11 Jun 2025	217	20 dari 77 lokasi di Amerika Serikat
NCT06214793	Fase 2	Ditangguhkan	1 Jan 2030	61	2 dari 2 lokasi di Amerika Serikat

Lainnya dari Nuvation Bio

Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.

safusidenibGlioma mutan IDH1