Nuvation Bio Mengumumkan Persetujuan FDA atas sNDA untuk IBTROZI (taletrectinib) yang Memperbarui DOR pada Pasien NSCLC ROS1+ yang Belum Pernah Mendapat TKI

FDA menyetujui sNDA yang memperbarui label IBTROZI dengan durasi respons median 49.7 bulan pada pasien yang belum pernah mendapat TKI dari studi TRUST-I berdasarkan tindak lanjut yang lebih lama. Tidak ada perubahan yang dilakukan pada bagian keamanan label dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi. Persetujuan ini terjadi empat bulan lebih cepat dari tanggal PDUFA.

Fakta utama

Diajukan: 17 Sep 2026, 19.30
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: NUVBNuvation Bio
Aset: taletrectinib
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
durasi respons median: 49.7 bulan

Kutipan sumber

Nuvation Bio Mengumumkan Persetujuan FDA atas Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk IBTROZI® (taletrectinib) dengan Durasi Respons yang Diperbarui pada Kanker Paru-Paru Bukan Sel Kecil ROS1-Positif Lanjut yang Belum Pernah Mendapat TKI Nuvation Bio Mengumumkan Persetujuan FDA atas Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk IBTROZI® (taletrectinib) dengan Durasi Respons yang Diperbarui pada Kanker Paru-Paru Bukan Sel Kecil ROS1-Positif Lanjut yang Belum Pernah Mendapat TKI Berita disediakan oleh Nuvation Bio Inc. 17 Sep 2026, 07:30 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Label yang diperbarui mencerminkan durasi respons median TRUST-I pada pasien yang belum pernah mendapat TKI hampir 50 bulan Tidak ada perubahan pada bagian keamanan pelabelan dengan tindak lanjut y

Siaran pers perusahaan