Nuvation Bio: FDA tetapkan tanggal tindakan target 4 Jan 2027 untuk sNDA IBTROZI

FDA menerima sNDA untuk IBTROZI dengan data efikasi yang diperbarui dari TRUST-I dan TRUST-II. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 4 Januari 2027. Pengajuan ini mencakup tambahan 10 bulan data tindak lanjut yang menunjukkan respons yang tahan lama pada populasi NSCLC ROS1+ baik yang belum pernah maupun yang sudah pernah diobati dengan TKI.

Fakta utama

Diajukan: 6 Agu 2026, 11.30
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: NUVBNuvation Bio
Aset: taletrectinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 4 Jan 2027
mDOR TKI-naif (TRUST-I): 49.7 bulan
mPFS TKI-naif (TRUST-I): 49.6 bulan
mDOR pasca-TKI (TRUST-II): 19.4 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis Mencapai pendapatan total $31.7 juta pada kuartal kedua 2026, termasuk pendapatan produk bersih $23.2 juta untuk IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI adalah ROS1 TKI yang paling banyak diresepkan baik pada pasien baru lini pertama maupun secara keseluruhan pada tahun 2026 berdasarkan klaim IQVIA dari lima bulan pertama tahun ini ~85% dari sekitar 160 pasien baru adalah TKI-naïve, mewakili pertumbuhan QoQ sekitar 30% pada setting ini Mengumumkan data positif jangka panjang yang diperbarui dari Fase 2 untuk safusidenib dan perluasan signifikan program klinis untuk mengatasi spektrum luas glioma mutan IDH1 Neraca yang kuat dengan kas, setara kas,

SEC 8-K