RAPP Rapport Therapeutics

RAP-219 · NCT07046494 pembaruan registri

status: AKTIF_TIDAK_MEREKRUT → SELESAI; penyelesaian: 2026-10 → 2026-09-24

RAP-219 · NCT07563881 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 16, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 17, 'us_sites': 14}

Rapport Therapeutics Mengumumkan Hasil Positif Tahap Akhir Fase 2 untuk RAP-219 pada Mania Bipolar

Rapport melaporkan bahwa uji coba Fase 2 RAP-219 memenuhi titik akhir primer dengan peningkatan yang secara statistik signifikan sebesar 3,1 poin yang disesuaikan dengan plasebo pada skor total YMRS pada Minggu 3 (p=0,045) dan titik akhir sekunder utama pada keparahan mania CGI-BP (0,4 poin, p=0,024). Aset tersebut ditoleransi dengan baik dengan hanya TEAE ringan hingga sedang dan tidak ada SAE. Hasil positif ini memberikan bukti konsep klinis dan mendukung kemajuan ke dua uji coba Fase 3 yang diharapkan dimulai pada paruh kedua 2027 setelah pertemuan Akhir-Fase-2 dengan FDA pada kuartal 1 2027.

RAP-219 · NCT07594119 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 11, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

RAP-219 · NCT07563881 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 15, 'us_sites': 13} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 14}

RAP-219 · NCT07563881 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 13, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 15, 'us_sites': 13}

RAP-219 · NCT07563881 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 11, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 12}

Rapport memulai RAP-219 Fase 3 pada kejang onset fokal; topline mania bipolar Fase 2 ditetapkan untuk Oktober 2026

Uji coba Fase 3 FOCUS 1 dan FOCUS 2 pada kejang onset fokal kini sedang merekrut pasien, memajukan RAP-219 ke pengembangan pivotal. Uji coba Fase 2 mania bipolar tetap sesuai jadwal untuk hasil topline pada Oktober 2026 dan telah dimodifikasi untuk berpotensi menjadi bukti konfirmatori. Uji coba keamanan jangka panjang label terbuka juga telah dimulai, dengan data awal diharapkan pada Q4 2026.

Rapport Therapeutics mempercepat topline RAP-219 bipolar mania Fase 2 ke Q4 2026

Perusahaan memajukan pembacaan topline Fase 2 bipolar mania dari paruh pertama 2027 ke kuartal keempat 2026 dan meningkatkan target pendaftaran dengan rencana analisis statistik yang direvisi yang dapat memungkinkan uji coba ini berfungsi sebagai bukti konfirmatori. Inisiasi Fase 3 pada kejang onset fokal tetap sesuai jadwal untuk Q2 2026, dan kolaborasi Greater China baru dengan Tenacia telah ditandatangani.

Rapport mempresentasikan data tindak lanjut Fase 2a RAP-219 di AAN 2026

Perusahaan mempresentasikan data tindak lanjut 8 minggu baru dari uji coba kejang onset fokal Fase 2a-nya pada pertemuan AAN 2026, menunjukkan pengurangan kejang yang berkelanjutan (pengurangan median 90% dan 59% pada minggu 9-12 dan 13-16) dan memperbarui estimasi waktu paruh menjadi ~22 hari. Data tersebut mendukung rencana inisiasi dua uji coba Fase 3 (FOCUS 1 & 2) pada Q2 2026 dan studi ekstensi label terbuka dengan data awal yang diharapkan pada H2 2026.

Rapport Therapeutics mempercepat dimulainya Fase 3 RAP-219 ke Q2 2026

Persetujuan FDA setelah pertemuan End-of-Phase-2 memungkinkan RAP-219 maju langsung ke uji registrasi untuk kejang onset fokal. Perusahaan memajukan jadwal dimulainya program Fase 3 dari Q3 2026 ke Q2 2026. Ekstensi keamanan jangka panjang label terbuka telah mulai merekrut pasien dari studi Fase 2a yang telah selesai.