ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · Neomisin sulfat, polimiksin B sulfat, dan hidrokortison disetujui (ANDA220938)

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton memperoleh lisensi ASN-001 (timolol gel) untuk hemangioma infantil

Eton memperoleh lisensi eksklusif untuk ASN-001 (timolol gel topikal) dari Auson untuk hemangioma infantil superfisial yang sedang berkembang. Perusahaan akan melakukan studi jembatan bioavailabilitas dan berencana mengajukan NDA pada paruh kedua tahun 2027 jika studi berhasil. Kewajiban milestone dan royalti hanya dipicu setelah persetujuan FDA dan penjualan komersial.

Eton mengajukan PAS untuk memperluas label KHINDIVI ke pasien anak yang lebih muda

Eton mengajukan Prior Approval Supplement kepada FDA untuk memperluas rentang usia yang disetujui KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution dari pasien berusia 5 tahun ke atas menjadi populasi anak yang lebih luas. Pengajuan ini didukung oleh data bioekuivalensi versus ALKINDI SPRINKLE. Perusahaan memperkirakan keputusan persetujuan potensial pada paruh pertama tahun 2027.

Eton Pharmaceuticals: FDA menyetujui DESMODA (desmopressin) Oral Solution

FDA menyetujui NDA untuk DESMODA (desmopressin acetate) Oral Solution pada 25 Februari 2026. Persetujuan mencakup terapi pengganti antidiuretik untuk central diabetes insipidus/AVP-D pada pasien segala usia. Produk ini kini telah disetujui untuk peluncuran komersial di AS.

NDA ET-600 Eton diterima; PDUFA ditetapkan pada 25 Februari 2026

FDA menerima NDA ET-600 untuk ditinjau dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 25 Februari 2026. Perusahaan telah memulai kegiatan persiapan peluncuran, termasuk produksi persediaan peluncuran pada Q4 2025, menargetkan peluncuran komersial potensial pada kuartal pertama 2026.