Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Eton mengajukan PAS untuk memperluas label KHINDIVI ke pasien anak yang lebih muda
Eton mengajukan Prior Approval Supplement kepada FDA untuk memperluas rentang usia yang disetujui KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution dari pasien berusia 5 tahun ke atas menjadi populasi anak yang lebih luas. Pengajuan ini didukung oleh data bioekuivalensi versus ALKINDI SPRINKLE. Perusahaan memperkirakan keputusan persetujuan potensial pada paruh pertama tahun 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Jul 2026, 10.50
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ETONEton Pharmaceuticals- Aset
- hydrocortisone
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Eton Pharmaceuticals Mengumumkan Pengajuan Prior Approval Supplement untuk Memperluas Indikasi KHINDIVI® (hydrocortisone) Oral Solution Pengajuan FDA bertujuan menghadirkan KHINDIVI ke populasi pasien anak yang lebih besar dalam pasar insufisiensi adrenal Formulasi baru berhasil menunjukkan bioekuivalensi terhadap ALKINDI SPRINKLE ® Pengajuan memungkinkan persetujuan potensial indikasi yang diperluas pada paruh pertama 2027 DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: ETON), perusahaan farmasi inovatif yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan untuk penyakit langka, hari ini mengumumkan bahwa formulasi baru KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution Perusahaan berhasil menunjukkan bioekuivalensi terhadap