Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Biogen Inc. · FDA melisensikan Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-08-29.

Fakta utama

Diajukan: 29 Agu 2025, 00.00
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: BIIBBiogen
Aset: lecanemab-irmb
Sumber: Sumber
Keyakinan: Bersumber

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu

13 Jul 2026

21.38

FDA menyetujui LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) dosis inisiasi subkutan

Persetujuan FDASiaran pers perusahaan Buka catatan

Penentu

8 Mei 2026

06.30

Eisai/Biogen: FDA memperpanjang tinjauan sBLA LEQEMBI IQLIK selama 3 bulan

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaan Buka catatan