SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA diperpanjang

Eisai/Biogen: FDA memperpanjang tinjauan sBLA LEQEMBI IQLIK selama 3 bulan

FDA telah memperpanjang periode tinjauan untuk sBLA LEQEMBI IQLIK selama tiga bulan. Tanggal target tindakan PDUFA yang baru tidak dinyatakan dalam rilis. Hal ini menunda keputusan persetujuan potensial untuk formulasi subkutan sekali seminggu sebagai dosis awal pada penyakit Alzheimer tahap awal.

Fakta utama

Diajukan
8 Mei 2026, 06.30
Peristiwa
Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah
Netral
Perusahaan
BIIBBiogen
Aset
lecanemab-irmb
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

Pembaruan tentang Tinjauan Prioritas FDA terhadap Injeksi Subkutan LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) sebagai Dosis Awal untuk Penyakit Alzheimer Tahap Awal TOKYO dan CAMBRIDGE, Mass., 08 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. dan Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memperpanjang periode tinjauan selama tiga bulan untuk Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk injeksi subkutan lecanemab-irmb sekali seminggu (nama merek AS: LEQEMBI® IQLIK™) sebagai dosis awal untuk pengobatan penyakit Alzheimer tahap awal. Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep yang baru...

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini