Biogen, Inc. · surat respons lengkap (NDA 209531/S-016)

Kutipan sumber

‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 SURAT RESPONS LENGKAP Biogen, Inc. Perhatian: Charlene Wheeler, MSHS Direktur, Ilmu Regulasi Global 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Kepada Charlene Wheeler: Silakan merujuk ke aplikasi obat baru tambahan Anda (SNDA) untuk Spinraza (nusinersen) injeksi. Suplemen efikasi “Persetujuan Sebelumnya” ini untuk aplikasi Anda mengusulkan revisi ke seluruh Informasi Peresepan (PI) mengenai studi klinis yang telah selesai [Study 4 (NCT04089566)] untuk memberikan dukungan bagi penyertaan regimen dosis lebih tinggi tambahan. Dua presentasi kekuatan tambahan yang sesuai [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) dan 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] diusulkan untuk pemberian regimen dosis baru. Suplemen sNDA ini juga mengusulkan revisi pada Penggunaan Pediatrik "

openFDA