Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Biogen: Hasil Topline Fase 2 CELIA menunjukkan penurunan tau dan manfaat kognitif untuk diranersen
Studi Fase 2 CELIA memenuhi titik akhir sekunder dan eksploratori utama, menunjukkan penurunan kuat pada CSF tau dan patologi tau-PET serta perlambatan penurunan klinis di semua dosis, terutama pada lengan 60 mg q24w. Meskipun titik akhir primer (respons dosis pada CDR-SB di Minggu 76) tidak terpenuhi, data ini memberikan bukti Fase 2 acak pertama bahwa ASO yang ditargetkan tau dapat memengaruhi biomarker dan kognisi pada penyakit Alzheimer dini, mendorong Biogen untuk memajukan program ini ke pengembangan registrasi.
Fakta utama
- Diajukan
- 14 Mei 2026, 10.59
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BIIBBiogen- Aset
- diranersen
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Hasil Topline dari Studi Fase 2 CELIA tentang Diranersen (BIIB080): Studi Pertama yang Menunjukkan Penurunan Patologi Tau dan Manfaat Kognitif pada Pasien dengan Penyakit Alzheimer Dini Penurunan kuat pada patologi tau diamati di semua dosis yang dipelajari, dengan hasil umumnya konsisten dengan yang diamati pada studi Fase 1b 1 Analisis praspresifikasi pada titik akhir kognitif menunjukkan perlambatan penurunan klinis di semua dosis yang dipelajari, terutama pada dosis terendah Profil keamanan dan tolerabilitas diranersen umumnya konsisten dengan studi Fase 1b 1 CELIA adalah studi Fase 2 acak, terkontrol plasebo, rentang dosis selama 18 bulan yang mengevaluasi diranersen, antisense oligonucleotide (ASO) yang menargetkan tau Data akan dipresentasikan di Alzheimer’s Association Internation