Catatan sumber primer
MaterialLainnya
United Therapeutics mendapat izin FDA untuk uji coba xenotransplantasi UHeart
FDA memberikan izin IND perusahaan untuk memulai studi klinis EXPRESS terhadap UHeart yang telah diedit 10 gen pada hingga dua peserta awal. Studi ini dirancang sebagai uji coba Phase 1/2/3 yang mulus untuk menghasilkan data yang mendukung pengajuan BLA di masa mendatang. Pendaftaran peserta kedua dan setiap perluasan akan bergantung pada tinjauan FDA terhadap data keamanan dan kemanjuran dari transplantasi sebelumnya.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Mei 2026, 22.00
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Positif
- Perusahaan
UTHRUnited Therapeutics- Aset
- UHeart
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
United Therapeutics Corporation Mengumumkan Izin FDA untuk Melanjutkan Uji Klinis Xenotransplantasi UHeart United Therapeutics Corporation Mengumumkan Izin FDA untuk Melanjutkan Uji Klinis Xenotransplantasi UHeart United Therapeutics Corporation Mengumumkan Izin FDA untuk Melanjutkan Uji Klinis Xenotransplantasi UHeart Uji klinis manusia pertama kali terhadap xenoheart yang dimaksudkan untuk mendukung potensi registrasi melalui pengajuan Biologics License Application ke FDA AS United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), sebuah perusahaan manfaat publik, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA ) telah memberikan izin berdasarkan aplikasi Obat Baru Investigasional perusahaan untuk melanjutkan studi klinis terhadap UHeart™ investigasional