Catatan sumber primer
PenentuSurat tanggapan lengkap
Incyte: FDA mengeluarkan CRL untuk Zynyz sBLA pada NSCLC metastasis
FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk Zynyz sBLA pada NSCLC metastasis, dengan alasan temuan inspeksi di fasilitas fill-finish pihak ketiga (Catalent Indiana) sebagai satu-satunya masalah persetujuan. CRL tidak menyebutkan kekhawatiran terkait data efikasi atau keamanan Phase 3 POD1UM-304. Incyte sedang bekerja sama dengan FDA dan Catalent Indiana untuk mengatasi masalah tersebut dan mendukung potensi pengajuan ulang.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Mar 2026, 22.03
- Peristiwa
- Surat tanggapan lengkap
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
INCYIncyte- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi