BBIO BridgeBio

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS untuk memperluas akses Medicaid ke Attruby melalui Model GENEROUS. Kesepakatan ini tidak memberlakukan mandat penetapan harga di masa depan dan membiarkan program copay ForgingBridges tidak berubah. Perjanjian ini dimaksudkan untuk meningkatkan keterjangkauan bagi pasien penyakit langka tanpa mengubah jalur regulasi untuk acoramidis atau tiga aset lain yang sedang ditinjau FDA.

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

FDA menerima NDA BBP-418 dengan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 November 2026; NDA encaleret juga diterima dengan Tinjauan Prioritas dan PDUFA 8 Mei 2027; NDA infigratinib oral diajukan dengan peluncuran AS diperkirakan pertengahan 2027. Tidak ada komite penasihat yang direncanakan untuk kedua aplikasi yang diterima.

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 8 Mei 2027. Badan tersebut mengindikasikan tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat. BridgeBio menyatakan siap meluncurkan setelah persetujuan.

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

FDA telah menerima NDA untuk encaleret pada ADH1 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 8 Mei 2027. Badan tersebut tidak merencanakan pertemuan komite penasihat. BridgeBio siap meluncurkan setelah persetujuan.

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

BridgeBio mengumumkan akan mempresentasikan hasil utama dari uji coba Fase 3 PROPEL 3 infigratinib oral pada anak-anak dengan akondroplasia sebagai presentasi lisan yang terlambat di ICCBH 2026. Presentasi dijadwalkan pada 28 Juni 2026 pukul 3:45 pm EDT. Data kualitas hidup dan observasional tambahan juga akan dipresentasikan pada pertemuan yang sama.

BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

FDA menerima NDA untuk BBP-418 dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 27 November 2026. Badan tersebut mengindikasikan tidak merencanakan pertemuan komite penasihat. Jika disetujui, BBP-418 akan menjadi terapi pertama untuk LGMD2I/R9 dan yang pertama untuk bentuk LGMD apa pun.

BridgeBio mengajukan NDA untuk encaleret pada ADH1

BridgeBio telah mengajukan NDA ke FDA untuk encaleret sebagai pengobatan potensial first-in-class untuk ADH1. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif Phase 3 CALIBRATE yang menunjukkan normalisasi homeostasis kalsium secara statistik signifikan. Perusahaan memperkirakan peluncuran di AS pada awal 2027 dan merencanakan pengajuan MAA ke EMA pada H2 2026.

BridgeBio mengajukan NDA pertama untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio mengajukan NDA pertama dari tiga NDA yang direncanakan kepada FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mungkin memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas mengingat Penetapan Jalur Cepat dan kebutuhan yang belum terpenuhi. Dua NDA tambahan (encaleret pada ADH1 dan infigratinib oral pada achondroplasia) masih diharapkan pada 1H 2026 dan Q3 2026, masing-masing.

BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio telah mengajukan NDA-nya ke FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mencakup data interim Fase 3 FORTIFY yang menunjukkan perbaikan signifikan secara statistik pada fungsi ambulasi dan fungsi paru. Perusahaan memperkirakan persetujuan dan peluncuran di AS pada akhir 2026/awal 2027, yang berpotensi menjadikan BBP-418 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk segala bentuk LGMD.

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Studi Fase 3 CALIBRATE memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan 76% pasien yang menerima encaleret mencapai target kalsium serum dan urine dibandingkan 4% pada terapi konvensional. Pengajuan NDA direncanakan pada paruh pertama 2026 untuk mendukung persetujuan penuh.