BBIO BridgeBio

BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)

FDA menerima NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 November 2026 dengan Priority Review. Tidak ada pertemuan komite penasihat yang direncanakan. Perusahaan sedang mempersiapkan peluncuran kelas pertama yang potensial.

BridgeBio (BBIO) NDA untuk Infigratinib Oral pada Achondroplasia Diterima dengan Priority Review, PDUFA 4 Feb 2027

FDA menerima NDA untuk infigratinib oral pada anak dengan achondroplasia dan memberikan Priority Review dengan tanggal aksi target PDUFA 4 Februari 2027. Pengajuan ini didukung oleh data positif PROPEL 3 Fase 3 yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada annualized height velocity, height Z-score, body proportionality, dan arm span. BridgeBio berencana mengajukan MAA ke EMA pada Q4 2026 dan siap untuk peluncuran di AS setelah persetujuan.

BridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia

BridgeBio mengumumkan inisiatif pendidikan multi-mitra termasuk pemutaran perdana di YouTube pada 6 Oktober 2026 dan pemrograman komunitas melalui Hari Amiloidosis Sedunia pada 26 Oktober 2026 untuk meningkatkan kesadaran tentang ATTR-CM, khususnya di komunitas Kulit Hitam yang berisiko genetik lebih tinggi.

BridgeBio berkomitmen $300K untuk Pusat Keunggulan LGMD Speak Foundation

BridgeBio bermitra dengan The Speak Foundation untuk mendanai perluasan Pusat Keunggulan LGMD yang dipimpin pasien. Program ini bertujuan untuk meningkatkan koordinasi perawatan khusus, kesiapan penelitian, dan akses terhadap pengobatan yang sedang berkembang bagi pasien distrofi otot anggota gerak-pinggang. BridgeBio sedang mengembangkan BBP-418 (ribitol) untuk LGMDR9.

acoramidis · pembaruan registri NCT07805356

status: BELUM DIREKRUT → SEDANG DIREKRUT; negara: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 4}

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS untuk memperluas akses Medicaid ke Attruby melalui Model GENEROUS. Kesepakatan ini tidak memberlakukan mandat penetapan harga di masa depan dan membiarkan program copay ForgingBridges tidak berubah. Perjanjian ini dimaksudkan untuk meningkatkan keterjangkauan bagi pasien penyakit langka tanpa mengubah jalur regulasi untuk acoramidis atau tiga aset lain yang sedang ditinjau FDA.

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

FDA menerima NDA BBP-418 dengan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 November 2026; NDA encaleret juga diterima dengan Tinjauan Prioritas dan PDUFA 8 Mei 2027; NDA infigratinib oral diajukan dengan peluncuran AS diperkirakan pertengahan 2027. Tidak ada komite penasihat yang direncanakan untuk kedua aplikasi yang diterima.

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 8 Mei 2027. Badan tersebut mengindikasikan tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat. BridgeBio menyatakan siap meluncurkan setelah persetujuan.

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

FDA telah menerima NDA untuk encaleret pada ADH1 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 8 Mei 2027. Badan tersebut tidak merencanakan pertemuan komite penasihat. BridgeBio siap meluncurkan setelah persetujuan.

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

BridgeBio mengumumkan akan mempresentasikan hasil utama dari uji coba Fase 3 PROPEL 3 infigratinib oral pada anak-anak dengan akondroplasia sebagai presentasi lisan yang terlambat di ICCBH 2026. Presentasi dijadwalkan pada 28 Juni 2026 pukul 3:45 pm EDT. Data kualitas hidup dan observasional tambahan juga akan dipresentasikan pada pertemuan yang sama.

BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

FDA menerima NDA untuk BBP-418 dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 27 November 2026. Badan tersebut mengindikasikan tidak merencanakan pertemuan komite penasihat. Jika disetujui, BBP-418 akan menjadi terapi pertama untuk LGMD2I/R9 dan yang pertama untuk bentuk LGMD apa pun.

BridgeBio mengajukan NDA untuk encaleret pada ADH1

BridgeBio telah mengajukan NDA ke FDA untuk encaleret sebagai pengobatan potensial first-in-class untuk ADH1. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif Phase 3 CALIBRATE yang menunjukkan normalisasi homeostasis kalsium secara statistik signifikan. Perusahaan memperkirakan peluncuran di AS pada awal 2027 dan merencanakan pengajuan MAA ke EMA pada H2 2026.

BridgeBio mengajukan NDA pertama untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio mengajukan NDA pertama dari tiga NDA yang direncanakan kepada FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mungkin memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas mengingat Penetapan Jalur Cepat dan kebutuhan yang belum terpenuhi. Dua NDA tambahan (encaleret pada ADH1 dan infigratinib oral pada achondroplasia) masih diharapkan pada 1H 2026 dan Q3 2026, masing-masing.

BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio telah mengajukan NDA-nya ke FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mencakup data interim Fase 3 FORTIFY yang menunjukkan perbaikan signifikan secara statistik pada fungsi ambulasi dan fungsi paru. Perusahaan memperkirakan persetujuan dan peluncuran di AS pada akhir 2026/awal 2027, yang berpotensi menjadikan BBP-418 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk segala bentuk LGMD.

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Studi Fase 3 CALIBRATE memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan 76% pasien yang menerima encaleret mencapai target kalsium serum dan urine dibandingkan 4% pada terapi konvensional. Pengajuan NDA direncanakan pada paruh pertama 2026 untuk mendukung persetujuan penuh.