BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio telah mengajukan NDA-nya ke FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mencakup data interim Fase 3 FORTIFY yang menunjukkan perbaikan signifikan secara statistik pada fungsi ambulasi dan fungsi paru. Perusahaan memperkirakan persetujuan dan peluncuran di AS pada akhir 2026/awal 2027, yang berpotensi menjadikan BBP-418 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk segala bentuk LGMD.

Fakta utama

Diajukan: 30 Mar 2026, 21.30
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengajukan NDA ke FDA untuk BBP-418 bagi Individu yang Hidup dengan LGMD2I/R9 - Pengajuan komprehensif mencakup data interim Fase 3 FORTIFY yang menunjukkan efek pengobatan BBP-418 yang cepat dan konsisten serta profil keamanan yang baik, dengan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada fungsi ambulasi dan fungsi paru -Berdasarkan diskusi berkelanjutan dengan FDA, BridgeBio memperkirakan persetujuan dengan peluncuran di AS yang diantisipasi pada akhir 2026/awal 2027 -Jika disetujui, BBP-418 berpotensi menjadi terapi pertama dan satu-satunya bagi individu yang hidup dengan LGMD2I/R9 dan mungkin mewakili pengobatan pertama yang disetujui untuk segala bentuk LGMD PALO ALTO, Calif., March

SEC 8-K