BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengajukan NDA ke FDA untuk BBP-418 bagi Individu yang Hidup dengan LGMD2I/R9 - Pengajuan komprehensif mencakup data interim Fase 3 FORTIFY yang menunjukkan efek pengobatan BBP-418 yang cepat dan konsisten serta profil keamanan yang baik, dengan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada fungsi ambulasi dan fungsi paru -Berdasarkan diskusi berkelanjutan dengan FDA, BridgeBio memperkirakan persetujuan dengan peluncuran di AS yang diantisipasi pada akhir 2026/awal 2027 -Jika disetujui, BBP-418 berpotensi menjadi terapi pertama dan satu-satunya bagi individu yang hidup dengan LGMD2I/R9 dan mungkin mewakili pengobatan pertama yang disetujui untuk segala bentuk LGMD PALO ALTO, Calif., March

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

29 Okt 2026

20.03

BBIOBridgeBio

BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

13 Okt 2026

10.01

BBIOBridgeBio

BridgeBio (BBIO) NDA untuk Infigratinib Oral pada Achondroplasia Diterima dengan Priority Review, PDUFA 4 Feb 2027

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

7 Okt 2026

00.57

BBIOBridgeBio

BridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

1 Okt 2026

21.00

BBIOBridgeBio

BridgeBio berkomitmen $300K untuk Pusat Keunggulan LGMD Speak Foundation

Kemitraan / kesepakatan lisensiSiaran pers perusahaanBuka catatan

16 Sep 2026

15.22

BBIOBridgeBio

acoramidis · pembaruan registri NCT07805356

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.govBuka catatan

31 Agu 2026

19.54

BBIOBridgeBio

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

LainnyaSEC 8-K

10 Agu 2026

20.03

BBIOBridgeBio

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan

22 Jul 2026

20.34

BBIOBridgeBio

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan

22 Jul 2026

11.30

BBIOBridgeBio

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaanBuka catatan

22 Jun 2026

11.30

BBIOBridgeBio

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan