BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

FDA menerima NDA BBP-418 dengan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 November 2026; NDA encaleret juga diterima dengan Tinjauan Prioritas dan PDUFA 8 Mei 2027; NDA infigratinib oral diajukan dengan peluncuran AS diperkirakan pertengahan 2027. Tidak ada komite penasihat yang direncanakan untuk kedua aplikasi yang diterima.

Fakta utama

Diajukan: 10 Agu 2026, 20.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Nov 2026 · Positif
Komite penasihat FDA: Tidak ada yang direncanakan
tanggal PDUFA: 27 November 2026 (BBP-418), 8 Mei 2027 (encaleret)
tinjauan prioritas: ya

Kutipan sumber

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 BridgeBio Melaporkan Hasil Keuangan dan Pembaruan Korporat Kuartal Kedua 2026 - Pendapatan total kuartal kedua sebesar $243.7 juta, terutama terdiri dari $222.4 juta pendapatan produk bersih Attruby® AS, dengan pertumbuhan dipimpin oleh segmen belum pernah diobati karena dokter semakin memulai dan mempertahankan pasien pada Attruby - Attruby adalah terapi ATTR-CM pertama yang terkait dengan perlindungan ginjal langsung, dengan analisis post-hoc yang dipublikasikan di Circulation: Heart Failure menunjukkan profil yang konsisten dengan ACE inhibitor, ARB, dan SGLT2 termasuk penurunan eGFR akut yang dini dan reversibel, peningkatan kemiringan eGFR kronis relatif terhadap plasebo, dan penurunan 13.7% rasio albumin-to-kreatinin u

SEC 8-K