BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas NDA untuk BBP-418 untuk LGMD2I/R9 - Diterima untuk Tinjauan Prioritas dengan tanggal target tindakan PDUFA 27 November 2026, dan siap diluncurkan setelah persetujuan; diberikannya Tinjauan Prioritas oleh FDA menegaskan kembali kebutuhan mendesak yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan bagi komunitas LGMD2I/R9 - Jika disetujui, BBP-418 akan menjadi terapi pertama dan satu-satunya bagi individu yang hidup dengan LGMD2I/R9 dan akan mewakili pengobatan pertama yang disetujui untuk bentuk LGMD apa pun - BBP-418 menunjukkan kemanjuran yang kuat dan konsisten di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya dengan individu yang diobati mengalami perbaikan pada setia

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

29 Okt 2026

20.03

BBIOBridgeBio

BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

13 Okt 2026

10.01

BBIOBridgeBio

BridgeBio (BBIO) NDA untuk Infigratinib Oral pada Achondroplasia Diterima dengan Priority Review, PDUFA 4 Feb 2027

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

7 Okt 2026

00.57

BBIOBridgeBio

BridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

1 Okt 2026

21.00

BBIOBridgeBio

BridgeBio berkomitmen $300K untuk Pusat Keunggulan LGMD Speak Foundation

Kemitraan / kesepakatan lisensiSiaran pers perusahaanBuka catatan

16 Sep 2026

15.22

BBIOBridgeBio

acoramidis · pembaruan registri NCT07805356

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.govBuka catatan

31 Agu 2026

19.54

BBIOBridgeBio

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

LainnyaSEC 8-K

10 Agu 2026

20.03

BBIOBridgeBio

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan

22 Jul 2026

20.34

BBIOBridgeBio

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan

22 Jul 2026

11.30

BBIOBridgeBio

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaanBuka catatan

22 Jun 2026

11.30

BBIOBridgeBio

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan