BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

FDA menerima NDA untuk BBP-418 dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 27 November 2026. Badan tersebut mengindikasikan tidak merencanakan pertemuan komite penasihat. Jika disetujui, BBP-418 akan menjadi terapi pertama untuk LGMD2I/R9 dan yang pertama untuk bentuk LGMD apa pun.

Fakta utama

Diajukan: 27 Mei 2026, 20.01
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas NDA untuk BBP-418 untuk LGMD2I/R9 - Diterima untuk Tinjauan Prioritas dengan tanggal target tindakan PDUFA 27 November 2026, dan siap diluncurkan setelah persetujuan; diberikannya Tinjauan Prioritas oleh FDA menegaskan kembali kebutuhan mendesak yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan bagi komunitas LGMD2I/R9 - Jika disetujui, BBP-418 akan menjadi terapi pertama dan satu-satunya bagi individu yang hidup dengan LGMD2I/R9 dan akan mewakili pengobatan pertama yang disetujui untuk bentuk LGMD apa pun - BBP-418 menunjukkan kemanjuran yang kuat dan konsisten di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya dengan individu yang diobati mengalami perbaikan pada setia

SEC 8-K