BridgeBio mengajukan NDA pertama untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

BridgeBio mengajukan NDA pertama dari tiga NDA yang direncanakan kepada FDA untuk BBP-418 oral pada LGMD2I/R9. Pengajuan ini mungkin memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas mengingat Penetapan Jalur Cepat dan kebutuhan yang belum terpenuhi. Dua NDA tambahan (encaleret pada ADH1 dan infigratinib oral pada achondroplasia) masih diharapkan pada 1H 2026 dan Q3 2026, masing-masing.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 20.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 bbio-2026331xex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 BridgeBio Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Pembaruan Perusahaan - Pendapatan kuartal pertama total sebesar $194.5 juta, terdiri dari $180.6 juta pendapatan produk bersih Attruby® AS, dengan pertumbuhan peresepan yang kuat dan persistensi pasien yang mendorong momentum komersial yang berkelanjutan - Penerimaan luas yang berkelanjutan di antara semua jenis pasien dan segmen HCP dengan permintaan yang sangat kuat dan meningkat pada pasien yang belum pernah diobati; peluncuran global semakin mendapat daya tarik dengan persetujuan Brasil baru-baru ini - Bukti dunia nyata memperkuat diferensiasi yang ditunjukkan dalam data uji coba. Analisis yang baru-baru ini dirilis di medRxiv.org menunjukkan Attruby mengurangi i

SEC 8-K