Profil aset

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indikasi: hipokalsemia dominan autosomal tipe 1 (ADH1)
Dikenal juga sebagai: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib, ribitol, AG10

Perusahaan

BridgeBio Pharma adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pengujian, dan penyediaan pengobatan transformatif bagi pasien dengan penyakit genetik. Perusahaan memiliki empat program dalam jalur pengembangan tahap akhir yang berfo…

Mulai analisis langsung BBIO Jalankan analisis AI 8 agen

Di kalender

28

Jun 2026

28 Jun 2026

125 hari lalu

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSiaran pers perusahaan

01

Nov 2026

1 Nov 2026

dalam 1 hari

acoramidis: uji klinis Fase 2 NCT04800874 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

27

Nov 2026

27 Nov 2026

dalam 27 hari

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Dipindahkan dari 4 Feb 2027

Keputusan FDA (PDUFA)SEC 8-K

~

Sep 2027

~ Sep 2027

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT05775848 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Jan 2028

~ Jan 2028

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07805356 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

15

Apr 2028

15 Apr 2028

dalam 532 hari

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT04988386 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Des 2028

~ Des 2028

acoramidis: uji klinis Fase 2/Fase 3 NCT07080385 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Okt 2030

~ Okt 2030

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07678775 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Okt 2031

~ Okt 2031

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT06563895 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Nov 2037

~ Nov 2037

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07116473 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

29 Okt 2026

20.03

BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

13 Okt 2026

10.01

BridgeBio (BBIO) NDA untuk Infigratinib Oral pada Achondroplasia Diterima dengan Priority Review, PDUFA 4 Feb 2027

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

7 Okt 2026

00.57

BridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

1 Okt 2026

21.00

BridgeBio berkomitmen $300K untuk Pusat Keunggulan LGMD Speak Foundation

Kemitraan / kesepakatan lisensiSiaran pers perusahaan Buka catatan

16 Sep 2026

15.22

acoramidis · pembaruan registri NCT07805356

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov Buka catatan

31 Agu 2026

19.54

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

LainnyaSEC 8-K

10 Agu 2026

20.03

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

22 Jul 2026

20.34

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

22 Jul 2026

11.30

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

22 Jun 2026

11.30

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

27 Mei 2026

20.01

BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

13 Mei 2026

20.01

BridgeBio mengajukan NDA untuk encaleret pada ADH1

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan1 pembaruan

7 Mei 2026

20.02

BridgeBio mengajukan NDA pertama untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

30 Mar 2026

21.30

BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

29 Okt 2025

20.09

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan6 pembaruan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 29 Okt 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikCampuran

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Porsi pasien AS/BaratMendukung

162 dari 369 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Hip Hop Public Health Tidak tercatat di ASMitra

Association of Black Cardiologists Tidak tercatat di ASMitra

National Minority Quality Forum Tidak tercatat di ASMitra

100 Black Men of the Bay Area Tidak tercatat di ASMitra

National Medical Association Tidak tercatat di ASMitra

The Speak Foundation Tidak tercatat di ASMitra

BBIOBridgeBioPemilik

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT04581629	Fase 2	Selesai	7 Sep 2023	13	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT04882735	Fase 3	Ditarik	1 Sep 2026	0
NCT05735015	Fase 2	Selesai	21 Mei 2025	13	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT03860935	Fase 3	Selesai	11 Mei 2023	632	40 dari 104 lokasi di Amerika Serikat
NCT07116473	Fase 3	Belum merekrut	1 Nov 2037	250
NCT07805356	Fase 3	Merekrut	1 Jan 2028	160	4 dari 5 lokasi di Amerika Serikat
NCT04988386	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	15 Apr 2028	389	26 dari 72 lokasi di Amerika Serikat
NCT05680818	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	22 Agu 2025	67	11 dari 25 lokasi di Amerika Serikat
NCT03536767	Fase 2	Dihentikan	15 Sep 2025	47	9 dari 9 lokasi di Amerika Serikat
NCT07678775	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Okt 2030	107	12 dari 20 lokasi di Amerika Serikat
NCT06563895	Fase 3	Merekrut	1 Okt 2031	587	40 dari 104 lokasi di Amerika Serikat
NCT04800874	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Nov 2026	14	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07080385	Fase 2/3	Merekrut	1 Des 2028	28	4 dari 6 lokasi di Amerika Serikat
NCT05775848	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Sep 2027	112	13 dari 21 lokasi di Amerika Serikat

acoramidis · BridgeBio (BBIO) — Linimasa FDA & Daftar Periksa Kesiapan | SimianX AI