Profil aset

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Indikasi: hipokalsemia dominan autosomal tipe 1 (ADH1)
Dikenal juga sebagai: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib

Perusahaan

BridgeBio Pharma adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pengujian, dan penyediaan pengobatan transformatif bagi pasien dengan penyakit genetik. Perusahaan memiliki empat program dalam jalur pengembangan tahap akhir yang berfo…

Mulai analisis langsung BBIO Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

28

Jun 2026

28 Jun 2026

80 hari lalu

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiHasil belum tercatatSiaran pers perusahaan

01

Nov 2026

1 Nov 2026

dalam 46 hari

acoramidis: uji klinis Fase 2 NCT04800874 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

27

Nov 2026

27 Nov 2026

dalam 72 hari

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

~

Sep 2027

~ Sep 2027

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT05775848 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Jan 2028

~ Jan 2028

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07805356 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

15

Apr 2028

15 Apr 2028

dalam 577 hari

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT04988386 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Des 2028

~ Des 2028

acoramidis: uji klinis Fase 2/Fase 3 NCT07080385 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Okt 2030

~ Okt 2030

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07678775 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Okt 2031

~ Okt 2031

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT06563895 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Nov 2037

~ Nov 2037

acoramidis: uji klinis Fase 3 NCT07116473 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Minor

31 Agu 2026

19.54

BridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby

LainnyaSEC 8-K

Penentu

10 Agu 2026

20.03

BridgeBio tetapkan tanggal PDUFA pertama untuk BBP-418 (LGMD2I/R9) pada 27 Nov 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

22 Jul 2026

20.34

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

22 Jul 2026

11.30

BridgeBio: FDA menerima NDA untuk encaleret pada ADH1; PDUFA 8 Mei 2027

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penting

22 Jun 2026

11.30

BridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

Material

27 Mei 2026

20.01

BridgeBio: FDA Menerima NDA untuk BBP-418 dalam LGMD2I/R9 dengan Tinjauan Prioritas

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

13 Mei 2026

20.01

BridgeBio mengajukan NDA untuk encaleret pada ADH1

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan1 pembaruan

Material

7 Mei 2026

20.02

BridgeBio mengajukan NDA pertama untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

30 Mar 2026

21.30

BridgeBio mengajukan NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

29 Okt 2025

20.09

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan6 pembaruan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikCampuran

BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Porsi pasien AS/BaratMendukung

149 dari 355 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

BBIOBridgeBioPemilik

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05735015	Fase 2	Selesai	21 Mei 2025	13	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05775848	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Sep 2027	112	13 dari 21 lokasi di Amerika Serikat
NCT05680818	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	22 Agu 2025	67	11 dari 25 lokasi di Amerika Serikat
NCT04988386	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	15 Apr 2028	389	26 dari 72 lokasi di Amerika Serikat
NCT04882735	Fase 3	Ditarik	1 Sep 2026	0
NCT07805356	Fase 3	Belum merekrut	1 Jan 2028	160
NCT07678775	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Okt 2030	107	12 dari 20 lokasi di Amerika Serikat
NCT04800874	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Nov 2026	14	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07080385	Fase 2/3	Merekrut	1 Des 2028	28	4 dari 6 lokasi di Amerika Serikat
NCT04581629	Fase 2	Selesai	7 Sep 2023	13	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT03860935	Fase 3	Selesai	11 Mei 2023	632	40 dari 104 lokasi di Amerika Serikat
NCT07116473	Fase 3	Belum merekrut	1 Nov 2037	250
NCT06563895	Fase 3	Merekrut	1 Okt 2031	587	40 dari 104 lokasi di Amerika Serikat