BridgeBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk encaleret pada ADH1

Studi Fase 3 CALIBRATE memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder utama, menunjukkan 76% pasien yang menerima encaleret mencapai target kalsium serum dan urine dibandingkan 4% pada terapi konvensional. Pengajuan NDA direncanakan pada paruh pertama 2026 untuk mendukung persetujuan penuh.

Fakta utama

Diajukan: 29 Okt 2025, 20.09
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Nov 2026 · Positif
ahv nilai p: p<0.0001
ahv selisih rata-rata: +2.10 cm/tahun
ahv selisih rata-rata ls: +1.74 cm/tahun
tingkat hiperfosfatemia: 4%
proporsionalitas tubuh nilai p: p<0.05
Peningkatan rata-rata LS skor-Z tinggi badan: +0.41 SD
proporsionalitas tubuh selisih rata-rata ls: -0.05

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Melaporkan Hasil Topline Positif Fase 3 untuk Encaleret pada Pasien dengan Hipokalsemia Dominan Autosomal Tipe 1 - Studi CALIBRATE untuk encaleret pada pasien dengan ADH1 memenuhi semua titik akhir efikasi primer dan sekunder utama yang telah ditetapkan sebelumnya - Titik akhir primer tercapai dengan 76% peserta yang diberikan encaleret mencapai kalsium serum dan urine dalam rentang target masing-masing pada Minggu ke-24 dibandingkan 4% saat menjalani terapi konvensional pada Minggu ke-4 (p<0.0001) - Dalam analisis sekunder utama, 91% peserta yang diberikan encaleret mencapai PTH utuh di atas batas bawah rentang referensi pada Minggu ke-24 dibandingkan 7% peserta saat menjalani terapi konvensional pada Minggu ke-4 (p<

SEC 8-K