Catatan sumber primer
BridgeBio (BBIO) NDA untuk Infigratinib Oral pada Achondroplasia Diterima dengan Priority Review, PDUFA 4 Feb 2027
FDA menerima NDA untuk infigratinib oral pada anak dengan achondroplasia dan memberikan Priority Review dengan tanggal aksi target PDUFA 4 Februari 2027. Pengajuan ini didukung oleh data positif PROPEL 3 Fase 3 yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada annualized height velocity, height Z-score, body proportionality, dan arm span. BridgeBio berencana mengajukan MAA ke EMA pada Q4 2026 dan siap untuk peluncuran di AS setelah persetujuan.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Okt 2026, 10.01
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
BBIOBridgeBio- Aset
- acoramidis
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Nov 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/yr
- arm span z
- +0.37 SD
- height z score
- p<0.0001
- proportionality
- -0.05
Kutipan sumber
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengumumkan Penerimaan FDA dan Priority Review atas NDA untuk Infigratinib Oral pada Anak dengan Achondroplasia - Diterima untuk Priority Review dengan tanggal aksi target PDUFA 4 Februari 2027; pemberian Priority Review oleh FDA menekankan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan akan pilihan terapi oral yang ditargetkan untuk anak dengan achondroplasia - Jika disetujui, infigratinib oral akan menjadi terapi oral pertama dan satu-satunya yang disetujui serta pilihan pengobatan berpotensi terbaik di kelasnya untuk anak dengan achondroplasia - PROPEL 3 memenuhi endpoint primer dan endpoint sekunder kunci, memberikan paket efikasi terkuat yang dilaporkan hingga saat ini pada achondroplasia: efek pengobatan AHV
Selengkapnya tentang aset ini
BBIOBridgeBioBridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026