Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
BridgeBio BBP-418 PDUFA ditetapkan pada 27 Nov 2026 (Priority Review)
FDA menerima NDA untuk BBP-418 pada LGMD2I/R9 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 November 2026 dengan Priority Review. Tidak ada pertemuan komite penasihat yang direncanakan. Perusahaan sedang mempersiapkan peluncuran kelas pertama yang potensial.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Okt 2026, 20.03
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
BBIOBridgeBio- Aset
- acoramidis
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Nov 2026
- p
- 0.046
- HR
- 0.66
Kutipan sumber
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 BridgeBio Melaporkan Hasil Keuangan dan Pembaruan Perusahaan Kuartal Ketiga 2026 - $353,2 juta pendapatan total kuartal ketiga, terutama terdiri dari $253,2 juta pendapatan produk bersih Attruby AS (naik sekitar $31 juta secara berurutan dan $145 juta tahun ke tahun). Kerugian dari operasi adalah $11,6 juta, didorong oleh peningkatan pendapatan dan tonggak penjualan BEYONTTRA satu kali sebesar $75,0 juta dari Bayer. Kas, setara kas dan sekuritas yang dapat dipasarkan adalah $1,5 miliar per 30 September 2026, sepenuhnya mendanai ketiga peluncuran dan indikasi ekspansi - Pertumbuhan Attruby kembali dipimpin oleh segmen yang belum pernah diobati, dengan jumlah pasien yang baru didiagnosis memulai pengobatan dan pangsa Attruby d
Selengkapnya tentang aset ini
13 Okt 2026
10.01
BBIOBridgeBio7 Okt 2026
00.57
BBIOBridgeBioBridgeBio meluncurkan kampanye pendidikan ATTR-CM di seluruh negeri dengan mitra komunitas menjelang Hari Amiloidosis Sedunia
1 Okt 2026
21.00
BBIOBridgeBio31 Agu 2026
19.54
BBIOBridgeBioBridgeBio menandatangani perjanjian sukarela dengan pemerintah AS mengenai akses Attruby
10 Agu 2026
20.03
BBIOBridgeBio22 Jul 2026
20.34
BBIOBridgeBio22 Jul 2026
11.30
BBIOBridgeBio22 Jun 2026
11.30
BBIOBridgeBioBridgeBio akan mempresentasikan data infigratinib Fase 3 PROPEL 3 di ICCBH 2026