BridgeBio mengajukan NDA untuk encaleret pada ADH1

BridgeBio telah mengajukan NDA ke FDA untuk encaleret sebagai pengobatan potensial first-in-class untuk ADH1. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif Phase 3 CALIBRATE yang menunjukkan normalisasi homeostasis kalsium secara statistik signifikan. Perusahaan memperkirakan peluncuran di AS pada awal 2027 dan merencanakan pengajuan MAA ke EMA pada H2 2026.

Fakta utama

Diajukan: 13 Mei 2026, 20.01
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: BBIOBridgeBio
Aset: acoramidis
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Pemulihan PTH Fase 3: 91.1% berbanding 0% pemulihan PTH endogen
Titik akhir primer Fase 3: 76% berbanding 4% normalisasi kalsium serum+urin (p<0.0001)
Titik akhir sekunder Fase 3: 76% berbanding 19% normalisasi kalsium serum+urin (p<0.0001)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Mengajukan NDA ke FDA untuk Encaleret bagi Individu yang Hidup dengan ADH1 - Hasil utama Phase 3 CALIBRATE dipresentasikan dalam presentasi oral di 2026 ECE, menunjukkan manfaat cepat dan tahan lama dari encaleret pada parameter klinis utama dalam ADH1 - Semua endpoint efikasi primer dan sekunder utama yang telah ditentukan sebelumnya tercapai dalam uji coba Phase 3 CALIBRATE; 76% peserta yang diberikan encaleret mencapai kalsium serum dan urine dalam rentang target masing-masing pada Minggu ke-24 dibandingkan dengan 4% saat menjalani terapi konvensional pada Minggu ke-4 (p<0.0001) - Encaleret mungkin memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas; BridgeBio memperkirakan peluncuran di AS pada awal 2027 - Jika disetujui, e

SEC 8-K