EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA diperpanjang hingga 3 Maret 2027 untuk mCRC

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk NDA zanzalintinib + atezolizumab pada CRC metastatik yang telah diobati sebelumnya selama tiga bulan menjadi 3 Maret 2027 setelah Exelixis mengirimkan data keamanan dan kemanjuran yang diperbarui. NDA ini didasarkan pada uji coba fase 3 STELLAR-303 yang memenuhi titik akhir primer OS pada populasi ITT.

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07489495

negara: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07049926

negara: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07489495

negara: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07489495

negara: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07428616

negara: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT06943755

negara: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07489495

negara: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07750158

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN; negara: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

zanzalintinib · Pembaruan registri NCT07049926

negara: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}

Exelixis: FDA tetapkan PDUFA 3 Des 2026 untuk zanzalintinib + atezolizumab pada mCRC

FDA menerima NDA untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastatik yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 STELLAR-303, yang memenuhi titik akhir OS primer ganda pada populasi ITT.

Exelixis: STELLAR-303 NLM OS endpoint tidak signifikan secara statistik

Analisis OS subgrup NLM akhir menunjukkan tren yang tidak signifikan yang menguntungkan zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Populasi ITT telah memenuhi endpoint OS primer ganda dengan signifikansi statistik. NDA untuk kombinasi ini masih dalam tinjauan FDA dengan tanggal PDUFA 3 Desember 2026.

Exelixis: Data Subgrup CABINET di ASCO 2026 Tunjukkan Manfaat PFS Cabozantinib pada NET

Dokumen melaporkan bahwa hasil subgrup dari uji coba Fase 3 CABINET akan dipresentasikan di ASCO 2026, menunjukkan cabozantinib mengurangi risiko progresi atau kematian sebesar 74% pada NET non-fungsional dan 60% pada NET fungsional dibandingkan plasebo. Data ini memperkuat penggunaan obat yang telah disetujui pada NET lanjut yang sebelumnya diobati tanpa memandang status fungsional.

Exelixis, Merck akan memasok KEYTRUDA QLEX untuk uji coba STELLAR-316 CRC

Exelixis dan Merck menjalin kolaborasi pengembangan klinis untuk memasok KEYTRUDA QLEX bagi uji coba Fase 3 STELLAR-316 yang direncanakan. Uji coba ini akan mengevaluasi zanzalintinib dengan dan tanpa KEYTRUDA QLEX pada pasien CRC stadium II/III yang telah direseksi dan MRD+. Exelixis memperkirakan akan memulai uji coba pada pertengahan 2026.

Exelixis: FDA menerima NDA zanzalintinib, menetapkan tanggal PDUFA 3 Des 2026

FDA menerima NDA Exelixis untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastasis yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA tinjauan standar 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada data OS Fase 3 STELLAR-303 yang positif; titik akhir primer ganda kedua uji coba (OS pada pasien tanpa metastasis hati) masih tertunda.

Exelixis: Analisis OS akhir STELLAR-303 (non-liver mets) pertengahan 2026

Dokumen menyatakan bahwa analisis akhir STELLAR-303 untuk titik akhir primer ganda kedua (OS pada pasien tanpa metastasis hati) diperkirakan pada pertengahan 2026. Ini adalah pembacaan regulasi berikutnya untuk NDA yang sudah dalam tinjauan FDA untuk zanzalintinib + atezolizumab pada CRC yang telah diobati sebelumnya.