Exelixis: FDA menerima NDA zanzalintinib, menetapkan tanggal PDUFA 3 Des 2026

FDA menerima NDA Exelixis untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastasis yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA tinjauan standar 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada data OS Fase 3 STELLAR-303 yang positif; titik akhir primer ganda kedua uji coba (OS pada pasien tanpa metastasis hati) masih tertunda.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 20.07
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: EXELExelixis
Aset: zanzalintinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 3 Des 2026 · Positif
jenis tinjauan: standar
tanggal tindakan target PDUFA: 3 Desember 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Kontak: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Perusahaan - Total Pendapatan $610.8 juta, Pendapatan Produk Bersih Cabozantinib Franchise AS $555.0 juta - - GAAP EPS Dilusian $0.79, Non-GAAP EPS Dilusian $0.87 - - Mengumumkan Program Pembelian Kembali Saham Tambahan hingga $750 juta pada Akhir 2027 - - Panggilan Konferensi dan Webcast Hari Ini pukul 17:00 ET - ALAMEDA, Calif. – 5 Mei 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal pertama 2026, memberikan

SEC 8-K