Exelixis: FDA tetapkan PDUFA 3 Des 2026 untuk zanzalintinib + atezolizumab pada mCRC

FDA menerima NDA untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastatik yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 STELLAR-303, yang memenuhi titik akhir OS primer ganda pada populasi ITT.

Fakta utama

Diajukan: 5 Agu 2026, 20.09
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: EXELExelixis
Aset: zanzalintinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 3 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Kontak: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat - Total Pendapatan $628.7 juta, Pendapatan Bersih Produk Cabozantinib Franchise AS $573.0 juta - - GAAP EPS Dilusian $0.82, Non-GAAP EPS Dilusian $0.91 - - Panggilan Konferensi dan Webcast Hari Ini pukul 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – 5 Agustus 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal kedua 2026, memberikan pembaruan tentang kemajuan menuju pencapaian tujuan korporat utama, dan menguraikan komersia

SEC 8-K