AXSM Axsome

AXS-12 NDA diterima; PDUFA ditetapkan pada 1 Mei 2027

FDA menerima NDA untuk AXS-12 (reboxetine) untuk katapleksi pada narkolepsi dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 1 Mei 2027. Hal ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya untuk aset tersebut.

Axsome: FDA menerima NDA untuk AXS-12 (reboxetine) pada katapleksi; PDUFA 1 Mei 2027

FDA menerima NDA untuk AXS-12 (reboxetine) untuk katapleksi pada narkolepsi. Badan tersebut menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 1 Mei 2027 dan menyatakan bahwa saat ini tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat.

Axsome memulai uji coba Fase 3 FOCUS-3 untuk solriamfetol pada ADHD remaja

Axsome telah memulai uji coba Fase 3 FOCUS-3, memberikan dosis pertama kepada pasien remaja dengan ADHD. Studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo ini akan merekrut 468 pasien berusia 12-<18 tahun dengan dua dosis solriamfetol versus plasebo selama 6 minggu. Titik akhir utama adalah perubahan skor total ADHD-RS-5 pada minggu ke-6.

Axsome menyelesaikan semua litigasi paten SUNOSI dengan pemohon generik first-to-file

Axsome menyelesaikan semua litigasi paten SUNOSI yang masih tertunda dengan menandatangani kesepakatan penyelesaian bersama pemohon generik first-to-file yang tersisa. Perjanjian ini memberikan hak kepada lima perusahaan untuk memasarkan solriamfetol generik pada atau setelah 1 September 2040 (dengan eksklusivitas pediatrik) atau 1 Maret 2040 (tanpa eksklusivitas), tergantung persetujuan FDA. Tidak ada litigasi paten SUNOSI lain yang masih tertunda.

Axsome: FDA menyetujui AUVELITY untuk agitasi Alzheimer

FDA menyetujui AUVELITY untuk agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer, memperluas labelnya dari MDD ke indikasi kedua. Perusahaan menyatakan peluncuran komersial akan berjalan sesuai rencana pada Juni 2026. Persetujuan ini menambahkan indikasi baru yang pertama di kelasnya pada produk yang dipasarkan.

Axsome Therapeutics: FDA menyetujui AUVELITY untuk agitasi Alzheimer

FDA menyetujui AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) untuk agitasi terkait demensia akibat penyakit Alzheimer. Persetujuan didukung oleh uji coba Phase 3 ADVANCE-1 dan ACCORD-2 yang menunjukkan perbaikan gejala agitasi secara signifikan secara statistik dan waktu lebih lama hingga relaps dibandingkan plasebo. AUVELITY menerima penetapan Breakthrough Therapy dan Priority Review untuk indikasi ini.

Axsome mengakuisisi balipodect (TAK-063) dari Takeda untuk skizofrenia

Axsome memperoleh hak eksklusif global untuk inhibitor PDE10A selektif balipodect melalui perjanjian pembelian aset dengan Takeda. Perusahaan berencana mengembangkan balipodect untuk skizofrenia dan sindrom Tourette, dengan aktivitas pendukung uji coba Fase 3 untuk skizofrenia dijadwalkan dimulai pada 2026. Balipodect telah menyelesaikan uji coba Fase 2 bukti konsep pada 164 pasien dengan skizofrenia.

sNDA AXS-05 untuk agitasi Alzheimer diberikan Tinjauan Prioritas, PDUFA 30 April 2026

FDA menerima sNDA untuk AXS-05 pada agitasi penyakit Alzheimer dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target PDUFA 30 April 2026. AXS-05 telah memiliki penetapan Terapi Terobosan untuk indikasi ini. Penerimaan pengajuan menetapkan garis waktu regulasi yang tegas untuk potensi persetujuan.

Axsome menyelesaikan litigasi paten SUNOSI dengan Alkem; masuknya generik 2040

Axsome menandatangani perjanjian penyelesaian dengan Alkem Laboratories untuk menyelesaikan litigasi paten terkait SUNOSI (solriamfetol). Alkem menerima lisensi untuk memasarkan versi generik SUNOSI pada atau setelah 1 September 2040 (atau 1 Maret 2040 jika tidak ada eksklusivitas pediatrik yang diberikan), tergantung persetujuan FDA dan ketentuan standar.

AXS-05 sNDA untuk agitasi Alzheimer diterima dengan PDUFA 30 April 2026

FDA menerima sNDA tambahan untuk AXS-05 pada agitasi Alzheimer dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal aksi target PDUFA 30 April 2026. Pengajuan ini didukung oleh empat uji coba Fase 3 dan studi keamanan jangka panjang. Tinjauan Prioritas mempersingkat waktu tinjauan FDA menjadi enam bulan.

Axsome mengajukan sNDA untuk AXS-05 pada agitasi penyakit Alzheimer

Axsome telah mengajukan NDA tambahan ke FDA untuk AXS-05 pada agitasi penyakit Alzheimer. Perusahaan berencana mengumumkan keputusan FDA mengenai penerimaan pengajuan tersebut. AXS-05 memiliki penetapan Breakthrough Therapy untuk indikasi ini.