Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Axsome: FDA menerima NDA untuk AXS-12 (reboxetine) pada katapleksi; PDUFA 1 Mei 2027
FDA menerima NDA untuk AXS-12 (reboxetine) untuk katapleksi pada narkolepsi. Badan tersebut menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 1 Mei 2027 dan menyatakan bahwa saat ini tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Jul 2026, 11.05
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AXSMAxsome- Aset
- reboxetine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Mei 2027
Kutipan sumber
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk AXS-12 untuk Pengobatan Katapleksi pada Narkolepsi FDA menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 1 Mei 2027 NEW YORK, 15 Juli 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), perusahaan biopharmaceutical yang memimpin era baru dalam pengobatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima untuk diajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) Perusahaan untuk AXS-12 (reboxetine) untuk pengobatan katapleksi pada narkolepsi. FDA telah menetapkan tanggal target tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 1 Mei 2027. FDA juga mengindikasikan bahwa saat ini tidak berencana mengadak